Áo choàng phẫu thuật được sử dụng nhằm mục đích gì? Thông tin nào của áo choàng phẫu thuật phải cung cấp cho người sử dụng?

Nội dung chính

• Áo choàng phẫu thuật được sử dụng nhằm mục đích gì?
• Các yêu cầu sản xuất và xử lý, tài liệu liên quan đến áo choàng phẫu thuật?
• Những thông tin nào của áo choàng phẫu thuật phải cung cấp cho người sử dụng?

Áo choàng phẫu thuật được sử dụng nhằm mục đích gì?

Theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13410-1:2021 (BS EN 13795-1:2019) về Quần áo và khăn trải phẫu thuật - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 1: Khăn trải và áo choàng phẫu thuật có đề cập áo choàng phẫu thuật được sử dụng để làm giảm việc lây truyền các tác nhân gây bệnh giữa các bệnh nhân và nhân viên y tế lâm sàng trong quá trình thực hiện các thao tác phẫu thuật và can thiệp khác.

Từ đó, áo choàng phẫu thuật đóng góp vào điều kiện lâm sàng và sự an toàn bệnh nhân cũng như sự an toàn, sức khỏe của người những người sử dụng tuân thủ yêu cầu cơ bản 1 của chỉ thị Medical Device Directive 93/42/EEC.

Lưu ý: Tiêu chuẩn này đề cập đến mức độ bảo vệ chung cho bệnh nhân và người sử dụng (tức là đội ngũ phẫu thuật) bằng cách không phân biệt các yêu cầu tính năng (chất lượng) lần lượt cho các áo choàng phẫu thuật.

Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không đề cập một cách chính thức mọi yêu cầu cơ bản về sức khỏe và an toàn của chỉ thị Directive 89/686/EEC hay quy định (EU) 2016/425 về Thiết bị bảo vệ cá nhân và không cung cấp chỉ dẫn riêng về áo choàng phẫu thuật mà nhà sản xuất dự kiến sử dụng cho mục đích kép làm trang thiết bị y tế và dụng cụ bảo vệ cá nhân.

Áo choàng phẫu thuật được sử dụng nhằm mục đích gì? Thông tin nào của áo choàng phẫu thuật phải cung cấp cho người sử dụng? (Hình từ internet)

Các yêu cầu sản xuất và xử lý, tài liệu liên quan đến áo choàng phẫu thuật?

Yêu cầu sản xuất và và xử lý, tài liệu liên quan đến áo choàng phẫu thuật được quy định tại Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13410-1:2021 (BS EN 13795-1:2019) về Quần áo và khăn trải phẫu thuật - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 1: Khăn trải và áo choàng phẫu thuật, cụ thể như sau:

- Nhà sản xuất và người xử lý cần có tài liệu chứng tỏ rằng các yêu cầu của tiêu chuẩn này được đáp ứng và rằng sự phù hợp với mục đích sử dụng dự kiến đã được chứng minh cho từng sử dụng đối với cả trang thiết bị y tế sử dụng một lần cũng như thiết bị sử dụng nhiều lần.

- Nhà sản xuất/người xử lý cần thiết lập, có tài liệu, áp dụng, và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng chính thức bao gồm quản lý rủi ro và duy trì hiệu quả của nó.

+ Hệ thống quản lý chất lượng này cần bao gồm các yêu cầu trong suốt quá trình hiện thực hóa sản phẩm, bao gồm phát triển, thiết kế, sản xuất, thử nghiệm, đóng gói, ghi nhãn, phân phối và tái xử lý cũng như kiểm soát vòng đời sử dụng đối với các sản phẩm tái sử dụng.

- Dữ liệu đầu vào cho quá trình hiện thực hóa sản phẩm cần bao gồm dữ liệu đầu ra từ quần lý rủi ro.

+ Khuyến khích một hệ thống quản lý chất lượng như EN ISO 13485 trong trường hợp xử lý các sản phẩm tái sử dụng, áp dụng theo EN 14065.

+ Khuyến khích đóng gói sản phẩm đã tiệt khuẩn lần cuối theo bộ tiêu chuẩn EN ISO 11607.

+ Đối với các quá trình thử nghiệm, nên sử dụng các thử nghiệm định lượng, vật lý, hóa học và/hoặc sinh học.

- Cần tiến hành một đánh giá lâm sàng đối với áo choàng, khăn trải phẫu thuật và cần tính đến tính năng của toàn bộ hệ thống khăn trải, áo choàng để chứng tỏ sự thích hợp với mục đích sử dụng. Việc đánh giá này cần bao gồm việc xem xét phản biện tài liệu lâm sàng thích hợp, các kết quả khảo sát sau thị trường và thận trọng.

Những thông tin nào của áo choàng phẫu thuật phải cung cấp cho người sử dụng?

Theo tiểu mục 6.1 Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13410-1:2021 (BS EN 13795-1:2019) về Quần áo và khăn trải phẫu thuật - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 1: Khăn trải và áo choàng phẫu thuật có đề cập cần cung cấp cho người sử dụng những thông tin sau khi có yêu cầu:

(1) Thông tin cần cung cấp theo chỉ thị Medical Device Directive 93/42/EEC, nếu nhà sản xuất hay người xử lý phân biệt các khu vực quan trọng với khu vực ít quan trọng hơn của sản phẩm, họ cần cung cấp thông tin để nhận dạng những khu vực này.

(2) Cần cung cấp bổ sung thông tin sau theo yêu cầu:

- Nhận dạng hay thông tin về các phương pháp thử nghiệm đã sử dụng;

- Kết quả thử nghiệm và các điều kiện thử nghiệm đối với các đặc điểm nêu trong Điều 4.

(3) Nhà sản xuất cần thông tin cho người dùng về các rủi ro tồn dư do bất kỳ thiếu sót nào của các biện pháp bảo vệ đã được thông qua.

(4) Nhà sản xuất càn cung cấp đủ thông tin về sử dụng dự kiến của sản phẩm hay hệ thống sản phẩm khi tiến hành một thủ thuật phẫu thuật. Thông tin này cần bao gồm thông tin về mức tính năng của sản phẩm.

(5) Nhà sản xuất cần cung cấp thông tin về tính dễ cháy của sản phẩm và các rủi ro cháy liên quan đến sản phẩm nếu có yêu cầu.