Bản mô tả tóm tắt về thiết bị y tế đối với con người được thử lâm sàng phải đưa ra các thông tin nào?

Nội dung chính

• Bản mô tả tóm tắt về thiết bị y tế đối với con người được thử lâm sàng phải đưa ra các thông tin nào?
• Việc thử lâm sàng thiết bị y tế đối với con người nhằm mục đích gì?
• Phiếu thử lâm sàng thiết bị y tế đối với con người phải có những nội dung nào?

Bản mô tả tóm tắt về thiết bị y tế đối với con người được thử lâm sàng phải đưa ra các thông tin nào?

Bản mô tả tóm tắt về thiết bị y tế đối với con người được thử lâm sàng phải đưa ra các thông tin được quy định tại tiểu mục 4.4 Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7740-2:2007 (ISO 14155-2:2003) như sau:

Yêu cầu

...

4.4. Nhận biết và mô tả thiết bị y tế được thử

CIP phải bao gồm hoặc dựa trên một bản mô tả tóm tắt về thiết bị được thử và các mục đích dự định của nó. Phải đưa ra các thông tin sau đây:

a) nhà chế tạo thiết bị, số kiểu hoặc loại của thiết bị, bao gồm cả phiên bản phần mềm và các phụ kiện, nếu có, để có thể nhận diện đầy đủ và truy tìm nguồn gốc. Nếu các thông tin này còn chưa biết trong thời gian lập CIP, thì phải đưa ra một mô tả về cách truy tìm nguồn gốc cần đạt được trong quá trình nghiên cứu và sau khi nghiên cứu;

b) mục đích dự định của thiết bị như nhà chế tạo đã công bố bao gồm chỉ định và chống chỉ định lâm sàng đối với sử dụng trong nghiên cứu và các quần thể được dùng đã đề xuất;

c) bản mô tả trang thiết bị bao gồm bất cứ các chất sẽ tiếp xúc với cơ hoặc dịch cơ thể. Bản mô tả này bao gồm các chi tiết về sản phẩm dược, cơ của người và/hoặc động vật, các dẫn xuất của chúng, hoặc các chất hoạt tính sinh học khác;

d) hướng dẫn lắp đặt và sử dụng thiết bị bao gồm cả yêu cầu bảo quản và đóng gói cần thiết, chuẩn bị để sử dụng và ý định tái sử dụng (ví dụ tiệt trùng), kiểm tra an toàn và hoạt động trước khi sử dụng và các phòng ngừa sau khi sử dụng, ví dụ vứt bỏ;

e) tóm tắt công tác huấn luyện và kinh nghiệm cần thiết sử dụng thiết bị đưa thử;

f) mô tả các quy trình y tế hoặc phẫu thuật cần thiết có liên quan trong sử dụng trang thiết bị.

Như vậy, bản mô tả tóm tắt về thiết bị y tế đối với con người được thử lâm sàng phải đưa ra các thông tin trên.

Thiết bị y tế (Hình từ Internet)

Việc thử lâm sàng thiết bị y tế đối với con người nhằm mục đích gì?

Việc thử lâm sàng thiết bị y tế đối với con người nhằm mục đích được quy định tại tiểu mục 4.6 Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7740-2:2007 (ISO 14155-2:2003) như sau:

Yêu cầu

...

4.6. Mục đích cuộc thử lâm sàng

CIP phải nhận dạng rõ ràng các giả thiết và mục đích chủ yếu và thứ yếu của cuộc thử lâm sàng và quần thể được dùng thiết bị trong cuộc thử. Các thông tin được đưa ra là:

a) yêu cầu và dự kiến hoạt động của thiết bị được kiểm tra;

CHÚ THÍCH 1 Phần này có thể gồm các yêu cầu ngầm chỉ định trong mục đính dự tính của thiết bị cũng như những yêu cầu được thể hiện rõ ràng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc các tài liệu quảng cáo.

CHÚ THÍCH 2 Cần công bố rõ ràng liệu việc xác định tác dụng lâu dài có là một phần mục tiêu của thử lâm sàng hiện thời hay không [Xem phần 4.7p)],

b) phải đánh giá những rủi ro và tác động bất lợi của thiết bị có thể xảy ra;

c) các giả thiết riêng có thể được chấp nhận hoặc loại bỏ căn cứ vào các dữ liệu thống kê lấy từ cuộc thử lâm sàng.

Phiếu thử lâm sàng thiết bị y tế đối với con người phải có những nội dung nào?

Phiếu thử lâm sàng thiết bị y tế đối với con người phải có những nội dung được quy định tại Phụ lục A Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7740-2:2007 (ISO 14155-2:2003) như sau:

Phiếu thử lâm sàng (CRF) được lập ra để thực hiện CIP, trợ giúp việc theo dõi đối tượng và ghi lại các dữ liệu về đối tượng và thiết bị dùng trong quá trình thử lâm sàng theo CIP. Nó có thể được lập dưới dạng văn bản in, quang học hoặc điện tử. CRF phải phản ánh CIP và liệt kê các đặc tính tự nhiên của thiết bị trong cuộc thủ. Khi lập CRF, phải gồm các khoản sau:

- Ngày, địa điểm và nhận dạng cuộc thử, bao gồm số phiên bản của CIP;

- Nhận dạng đối tượng, ngày tiếp nhận, dữ liệu đặc điểm cá nhân;

- Nhận dạng của thiết bị y tế theo số lô và/hoặc số loạt sản xuất;

- Chẩn đoán y tế mà đối tượng sẽ được chữa trị bằng trang thiết bị thử cùng với tác dụng phụ;

- Thông tin sự phù hợp của đối tượng cho các quy trình đo hiện thời và khẩn cấp;

- Đơn thuốc và/hoặc quy trình trước đó có liên quan;

- Đặc tính phân định đối tượng;

- Đơn thuốc và/hoặc quy trình hiện thời;

- Phù hợp với tiêu chí chấp nhận/loại bỏ;

- Các phát hiện lâm sàng hoặc phi lâm sàng đã đề nghị theo CIP;

- Dữ liệu quy trình;

- Đánh giá đối tượng trong quá trình sử dụng thiết bị và theo dõi, có ghi ngày;

- Những trường hợp bất lợi và tác động bất lợi của thiết bị đã lập biên bản, có ghi ngày;

- Ngày kết thúc theo dõi;

- (Những) chữ ký của (những) người nhận thử lâm sàng khi hoàn thành theo dõi.