Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có phải là bao bì thương phẩm của thuốc không? Nhãn bao bì này phải ghi đầy đủ các nội dung nào?

Nội dung chính

• Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có phải là bao bì thương phẩm của thuốc không?
• Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung nào?
• Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền phải ghi các nội dung bắt buộc nào?

Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có phải là bao bì thương phẩm của thuốc không?

Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có phải là bao bì thương phẩm của thuốc không, thì theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Thông tư 01/2018/TT-BYT thì bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với thuốc; bao bì thương phẩm của thuốc gồm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao bì ngoài hoặc bao bì trung gian (nếu có).

Như vậy, theo quy định trên thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì thương phẩm của thuốc.

Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có phải là bao bì thương phẩm của thuốc không? Nhãn bao bì này phải ghi đầy đủ các nội dung nào? (Hình từ Internet)

Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung nào?

Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung được quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư 01/2018/TT-BYT như sau:

Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

c) Số lô sản xuất;

d) Hạn dùng;

đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc.

2. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp nguyên liệu làm thuốc đã có bao bì ngoài ghi đầy đủ nội dung theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư này, nếu không bóc ra bán lẻ, không yêu cầu phải ghi nhãn trên bao bì trực tiếp.

3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ghi đầy đủ nội dung của nhãn bao bì ngoài theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.

Như vậy, theo quy định trên thì nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung sau:

- Tên thuốc;

- Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

- Số lô sản xuất;

- Hạn dùng;

- Tên của cơ sở sản xuất thuốc.

Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền phải ghi các nội dung bắt buộc nào?

Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền phải ghi các nội dung bắt buộc được quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư 01/2018/TT-BYT như sau:

Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác

1. Thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược và thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc sau đây, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này:

a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền, thuốc pha chế phải ghi các nội dung sau đây:

- Nội dung quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, g và h khoản 1 Điều 7 Thông tư này;

- Tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.

b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền phải ghi các nội dung bắt buộc sau đây:

- Các nội dung quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 9 Thông tư này;

- Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.

c) Trường hợp thuốc cổ truyền, thuốc pha chế không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi các nội dung của nhãn bao bì ngoài quy định tại điểm a khoản 1 Điều này.

2. Thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược phải có nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:

a) Tên thuốc, dạng bào chế;

b) Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng;

c) Ngày pha chế, hạn dùng, điều kiện bảo quản thuốc;

d) Tên, địa chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc;

đ) Tên người bệnh có đơn thuốc;

e) Dấu hiệu lưu ý đối với thuốc thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

3. Thuốc cổ truyền được cân, bốc theo đơn thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 70 của Luật dược không bắt buộc phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này nhưng phải có bao bì ngoài chứa đựng thuốc và có ghi họ tên bệnh nhân, tuổi của bệnh nhân trên bao bì ngoài để tránh nhầm lẫn khi cấp phát.

…

Như vậy, theo quy định trên thì nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền phải ghi các nội dung bắt buộc sau:

- Tên thuốc;

- Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

- Số lô sản xuất;

- Hạn dùng;

- Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.