Bao cao su là gì? Để được sản xuất bao cao su thì cần phải đáp ứng những điều kiện như thế nào?

Nội dung chính

• Bao cao su là gì?
• Để được sản xuất bao cao su thì cần phải đáp ứng những điều kiện như thế nào?
• Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế là bao cao su cần đáp ứng những yêu cầu gì?

Bao cao su là gì?

Bao cao su là dụng cụ bảo vệ khỏi các bệnh lây qua đường tình dục (STD) hoặc nhiễm trùng (STIs).

Ngoài ra, đây cũng là giải pháp phòng tránh mang thai ngoài ý muốn bằng cách ngăn không cho tinh dịch chứa tinh trùng xâm nhập vào âm đạo, di chuyển đến gặp trứng và diễn ra quá trình thụ tinh. Bạn có thể dễ dàng tìm mua bao cao su tại hiệu thuốc, cửa hàng bách hóa hoặc siêu thị mà không cần kê đơn.

Bao cao su được xác định là một loại thiết bị y tế theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT, khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP có quy định như sau:

Danh mục thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

1. Máy đo huyết áp cá nhân.

2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.

3. Máy hút mũi trẻ em.

4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.

5. Các thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.

6. Máy xông khí dung.

7. Băng, gạc y tế cá nhân.

8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là thiết bị y tế.

9. Bao cao su.

10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).

11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là thiết bị y tế.

12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.

13. Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.

14. Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.

Sản xuất bao cao su (Hình từ Internet)

Để được sản xuất bao cao su thì cần phải đáp ứng những điều kiện như thế nào?

Như phân tích trên thì bao cao su được xác định là một loại thiết bị y tế do đó để được sản xuất bao cao thì tổ chức, cá nhân cần đáp ứng điều kiện của cơ sở sản xuất thiết bị y tế, cụ thể:

- Cơ sở sản xuất bao cao su cần phải đảm bảo điều kiện về quản lý chất lượng theo Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cụ thể cơ sở cần có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

- Để xác nhận đã đủ điều kiện sản xuất thì cơ sở sản xuất bao cao su cần phải nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế theo quy định tại Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP đến Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.

- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế. Lúc này thì cơ sở sản đã đủ điều kiện để sản xuất bao cao su.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế là bao cao su cần đáp ứng những yêu cầu gì?

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế là bao cao su cần đáp ứng những yêu cầu được quy định tại Điều 10 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP như sau:

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

b) Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

b) Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.