Bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống phải đáp ứng những tiêu chuẩn gì và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm trong việc bào chế thuốc?

Nội dung chính

• Phòng kiểm tra chất lượng có được bố trí riêng biệt với khu vực bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống không?
• Bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống phải đáp ứng những tiêu chuẩn gì?
• Trong việc bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm gì?

Phòng kiểm tra chất lượng có được bố trí riêng biệt với khu vực bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống không?

Tại tiểu mục 3.1.6 Mục 3.1 Chương III Phụ lục II Tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền dạng bào chế cao, đơn, hoàn, tán, rượu thuốc, cồn thuốc ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

3.1. Quy định chung

...

3.1.6. Các hoạt động liên quan khác có thể được bố trí riêng biệt tại các tòa nhà hoặc bố trí cùng tòa nhà với sự ngăn cách phù hợp nhưng phải đảm bảo:

a) Phòng thay trang phục lao động phải gắn liền với khu vực bào chế.

b) Không bố trí nhà vệ sinh, phòng nghỉ ngơi và giải lao trong khu vực bào chế;

c) Phòng kiểm tra chất lượng phải được bố trí riêng biệt với khu vực bào chế.

d) Bộ phận bảo trì nên tách biệt khỏi khu vực bào chế, kiểm tra chất lượng. Trang thiết bị hay dụng cụ bảo trì để trong khu vực bào chế phải được giữ trong phòng hay tủ có khóa để sử dụng cho việc này.

Theo đó, phòng kiểm tra chất lượng phải được bố trí riêng biệt với khu vực bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống.

Bào chế thuốc cổ truyền (Hình từ Internet)

Bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống phải đáp ứng những tiêu chuẩn gì?

Căn cứ Điều 3 Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định Tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền như sau:

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT.

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT.

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT.

- Trường hợp Bệnh viện Y dược cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền để bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trên cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thì phải triển khai áp dụng quy định tại Phụ lục VI và Phụ lục VII Thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và phải được đánh giá theo quy định của Thông tư này.

Trong việc bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm gì?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 7 Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

Tổ chức thực hiện

1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:

a) Hướng dẫn, tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này trên toàn quốc.

b) Kiểm tra, đánh giá các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc trung ương và Bộ, Ngành.

c) Chỉ đạo các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương triển khai việc thực hiện Thông tư này.

d) Công khai, cập nhật thường xuyên, đầy đủ, chính xác trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách các cơ sở đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám bệnh chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo quy định tại Thông tư này.

Theo đó, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm như sau:

- Hướng dẫn, tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này trên toàn quốc.

- Kiểm tra, đánh giá các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc trung ương và Bộ, Ngành.

- Chỉ đạo các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương triển khai việc thực hiện Thông tư này.

- Công khai, cập nhật thường xuyên, đầy đủ, chính xác trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách các cơ sở đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám bệnh chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo quy định tại Thông tư này.