Bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc là gì? Thời hạn bảo mật dữ liệu này trong bao lâu?

Nội dung chính

• Bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc là gì?
• Thời hạn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc trong bao lâu?
• Khi yêu cầu bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc được chấp nhận thì Cục quản lý Dược thực hiện các biện pháp nào?

Bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc là gì?

Bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc được giải thích tại khoản 4 Điều 3 Thông tư 05/2010/TT-BYT như sau:

Bảo mật dữ liệu, bảo mật dữ liệu thử nghiệm được hiểu là việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm dược phẩm trong thủ tục đăng ký thuốc được quy định tại Điều 128 Luật Sở hữu trí tuệ và Điều 20 Nghị định 103/2006/NĐ-CP ngày 22 tháng 9 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp, trong các quy định dưới đây được gọi chung là bảo mật dữ liệu.

Như vậy, theo quy định trên thì bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc được hiểu là việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm dược phẩm trong thủ tục đăng ký thuốc theo quy định của pháp luật.

Bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc (Hình từ Internet)

Thời hạn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc trong bao lâu?

Thời hạn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc được quy định tại Điều 13 Thông tư 05/2010/TT-BYT như sau:

Thời hạn bảo mật dữ liệu

Các biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại các khoản từ 1 đến 3 Điều 12 được áp dụng kể từ ngày dữ liệu được nộp cho đến khi dữ liệu đã bị bộc lộ, nhưng không vượt quá thời hạn theo quy định hiện hành về quản lý tài liệu mật.

Biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại khoản 4 Điều 12 được áp dụng kể từ ngày dữ liệu được nộp cho đến hết 5 năm kể từ ngày cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật được cấp phép lưu hành thuốc đó.

Như vậy, theo quy định trên thì thời hạn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc được quy định như sau:

- Các biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại các khoản từ 1 đến 3 Điều 12 được áp dụng kể từ ngày dữ liệu được nộp cho đến khi dữ liệu đã bị bộc lộ, nhưng không vượt quá thời hạn theo quy định hiện hành về quản lý tài liệu mật.

- Biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại khoản 4 Điều 12 được áp dụng kể từ ngày dữ liệu được nộp cho đến hết 5 năm kể từ ngày cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật được cấp phép lưu hành thuốc đó.

Khi yêu cầu bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc được chấp nhận thì Cục quản lý Dược thực hiện các biện pháp nào?

Khi yêu cầu bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc được chấp nhận thì Cục quản lý Dược thực hiện các biện pháp được quy định tại Điều 12 Thông tư 05/2010/TT-BYT như sau:

Các biện pháp bảo mật dữ liệu

Trong trường hợp yêu cầu bảo mật dữ liệu được chấp nhận, Cục quản lý Dược thực hiện các biện pháp sau đây:

1. Lưu giữ và quản lý tài liệu thể hiện dữ liệu được bảo mật theo quy định về quản lý tài liệu mật.

2. Không cho phép bất cứ bên thứ ba nào tiếp cận các dữ liệu được bảo mật trừ trường hợp việc tiếp cận dữ liệu của cơ quan quản lý có thẩm quyền là nhằm thẩm tra kết quả thử nghiệm lâm sàng, thẩm tra tính an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc nhằm đáp ứng yêu cầu bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

3. Không bộc lộ dữ liệu, trừ trường hợp việc bộc lộ là cần thiết nhằm bảo vệ công chúng.

4. Tạm thời chưa xem xét cấp phép cho các cơ sở đăng ký thuốc có ngày nộp hồ sơ đăng ký muộn hơn hồ sơ có dữ liệu được bảo mật nếu trong hồ sơ của cơ sở đăng ký thuốc có ngày nộp đơn muộn hơn có sử dụng dữ liệu đang trong thời hạn bảo mật mà không được sự đồng ý của cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật và không chứng minh được dữ liệu trong hồ sơ có ngày nộp đơn muộn hơn được tạo ra một cách độc lập với dữ liệu được bảo mật.

Như vậy, theo quy định trên, khi yêu cầu bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc được chấp nhận thì Cục quản lý Dược thực hiện các biện pháp sau:

- Lưu giữ và quản lý tài liệu thể hiện dữ liệu được bảo mật theo quy định về quản lý tài liệu mật.

- Không cho phép bất cứ bên thứ ba nào tiếp cận các dữ liệu được bảo mật trừ trường hợp việc tiếp cận dữ liệu của cơ quan quản lý có thẩm quyền là nhằm thẩm tra kết quả thử nghiệm lâm sàng, thẩm tra tính an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc nhằm đáp ứng yêu cầu bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

- Không bộc lộ dữ liệu, trừ trường hợp việc bộc lộ là cần thiết nhằm bảo vệ công chúng.

- Tạm thời chưa xem xét cấp phép cho các cơ sở đăng ký thuốc có ngày nộp hồ sơ đăng ký muộn hơn hồ sơ có dữ liệu được bảo mật nếu trong hồ sơ của cơ sở đăng ký thuốc có ngày nộp đơn muộn hơn có sử dụng dữ liệu đang trong thời hạn bảo mật mà không được sự đồng ý của cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật và không chứng minh được dữ liệu trong hồ sơ có ngày nộp đơn muộn hơn được tạo ra một cách độc lập với dữ liệu được bảo mật.