Buôn bán thuốc thử lâm sàng có vi phạm pháp luật không? Bán thuốc thử lâm sàng bị phạt bao nhiêu tiền?

Nội dung chính

• Buôn bán thuốc thử lâm sàng có vi phạm pháp luật không?
• Buôn bán thuốc thử lâm sàng bị phạt bao nhiêu tiền?
• Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là gì?

Buôn bán thuốc thử lâm sàng có vi phạm pháp luật không?

Theo quy định tại khoản 5 Điều 6 Luật Dược 2016 về các hành vi bị nghiêm cấm trong hoạt động kinh doanh dược như sau:

Những hành vi bị nghiêm cấm

...

5. Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;

c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;

d) Thuốc thử lâm sàng;

đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;

g) Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán;

h) Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;

i) Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.

...

Như vậy, hành vi kinh doanh thuốc thử lâm sàng là hành vi bị nghiêm cấm. Việc buôn bán thuốc thử lâm sàng là vi phạm quy định của pháp luật.

Buôn bán thuốc thử lâm sàng có vi phạm pháp luật không? (Hình từ Internet)

Buôn bán thuốc thử lâm sàng bị phạt bao nhiêu tiền?

Căn cứ vào khoản 4 Điều 59 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được bổ sung bởi điểm d khoản 16 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP quy định mức phạt đối với các hành vi vi phạm quy định về bán lẻ thuốc, dược liệu như sau.

Vi phạm quy định về bán lẻ thuốc, dược liệu

...

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Mua, bán thuốc thử lâm sàng;

b) Mua, bán thuốc được sản xuất, bào chế, pha chế theo đơn để sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ra ngoài cơ sở, trừ trường hợp được phép mua, bán theo quy định của pháp luật;

c) Mua, bán thuốc hóa dược pha chế theo đơn của nhà thuốc khác;

d) Mua, bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ khi chưa được phép theo quy định của pháp luật;

đ) Không có biện pháp cách ly hoặc để ở khu vực biệt trữ đối với thuốc, dược liệu thuộc một trong các trường hợp: không đạt tiêu chuẩn chất lượng; đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; đã hết hạn dùng; không rõ nguồn gốc, xuất xứ;

e) Mua bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 1 theo quy định của pháp luật.

g) Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc.

...

Theo đó, nếu mua, bán thuốc thử lâm sàng thì sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật. Do vậy, đối với hành vi mua, bán thuốc thử lâm sàng thì sẽ bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng.

Đối với tổ chức có cùng hành vi vi phạm thì mức phạt tiền bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân (được quy định tại khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP).

Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là gì?

Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng được quy định tại khoản 2 Điều 52 Luật Dược 2016, cụ thể như sau:

- Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

- Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật này;

- Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 Luật Dược 2016;

- Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;

- Trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động phải báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật;

- Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;

- Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;

- Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;

- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn;

- Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

- Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật;

- Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng;

- Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng.