Cán bộ Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm phải đáp ứng những tiêu chuẩn nào?

Nội dung chính

• Thành phần Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm gồm những ai?
• Cán bộ Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm phải đáp ứng những tiêu chuẩn nào?
• Thành viên Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở thử nghiệm được đánh giá khi nào?

Thành phần Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm gồm những ai?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 13 Thông tư 04/2018/TT-BYT, có quy định về thành Phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá như sau:

Thành Phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá

1. Thành Phần Đoàn đánh giá bao gồm:

a) Trưởng đoàn, Thư ký thuộc Cục Quản lý Dược;

b) Tối đa không quá 02 thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc gia (đối với cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm);

c) 01 thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây được gọi tắt là Sở Y tế) nơi cơ sở thử nghiệm đặt địa điểm phòng thí nghiệm.

…

Như vậy, theo quy định trên thì thành phần Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm gồm:

- Trưởng đoàn, Thư ký thuộc Cục Quản lý Dược;

- Tối đa không quá 02 thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc gia (đối với cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm);

- 01 thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây được gọi tắt là Sở Y tế) nơi cơ sở thử nghiệm đặt địa điểm phòng thí nghiệm.

Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (Hình từ Internet)

Cán bộ Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm phải đáp ứng những tiêu chuẩn nào?

Căn cứ tại khoản 2 Điều 13 Thông tư 04/2018/TT-BYT, có quy định về thành Phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá như sau:

Thành Phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá

…

2. Cán bộ tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:

a) Có trình độ đại học trở lên, được đào tạo các môn khoa học về y, dược, sinh học, hóa học có kinh nghiệm trong hoạt động phân tích thử nghiệm, kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc và công tác quản lý dược;

b) Đã được đào tạo, tập huấn về GLP, thanh tra, đánh giá GLP và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP;

c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở thử nghiệm được đánh giá theo quy định tại Khoản 3 Điều này;

d) Trưởng Đoàn đánh giá có trình độ đại học dược hoặc đại học chuyên ngành sinh học, hóa học trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 02 năm trở lên.

…

Như vậy, theo quy định trên thì cán bộ Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm phải đáp ứng những tiêu chuẩn sau:

- Có trình độ đại học trở lên, được đào tạo các môn khoa học về y, dược, sinh học, hóa học có kinh nghiệm trong hoạt động phân tích thử nghiệm, kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc và công tác quản lý dược;

- Đã được đào tạo, tập huấn về Thực hành tốt phòng thí nghiệm, thanh tra, đánh giá Thực hành tốt phòng thí nghiệm và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm;

- Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở thử nghiệm được đánh giá theo quy định tại Khoản 3 Điều này;

- Trưởng Đoàn đánh giá có trình độ đại học dược hoặc đại học chuyên ngành sinh học, hóa học trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 02 năm trở lên.

Thành viên Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở thử nghiệm được đánh giá khi nào?

Căn cứ tại khoản 3 Điều 13 Thông tư 04/2018/TT-BYT, có quy định về thành Phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá như sau:

Thành Phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá

…

3. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở thử nghiệm được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã từng làm việc trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở thử nghiệm được đánh giá;

b) Đã tham gia hoạt động tư vấn trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở thử nghiệm được đánh giá;

c) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở thử nghiệm được đánh giá;

d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở thử nghiệm được đánh giá.

Như vậy, theo quy định trên thì Thành viên Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở thử nghiệm được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau:

- Đã từng làm việc trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở thử nghiệm được đánh giá;

- Đã tham gia hoạt động tư vấn trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở thử nghiệm được đánh giá;

- Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở thử nghiệm được đánh giá;

- Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở thử nghiệm được đánh giá.