Chất làm sạch được dùng cho công nghệ làm sạch tại chỗ đối với quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe phải đảm bảo yêu cầu gì?

Nội dung chính

• Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-4:2009 về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe có phạm vi áp dụng như thế nào?
• Công nghệ làm sạch tại chổ đối với quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe là gì?
• Chất làm sạch được dùng cho công nghệ làm sạch tại chỗ đối với quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe phải đảm bảo yêu cầu gì?

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-4:2009 về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe có phạm vi áp dụng như thế nào?

Phạm vi áp dụng được quy định tại Muc 1 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-4:2009 (ISO 13408-4:2005) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 4: Công nghệ làm sạch tại chỗ như sau:

Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu chung cho quá trình làm sạch tại chỗ (CIP) áp dụng cho các sản phẩm tiếp xúc với bề mặt của thiết bị được dùng trong sản xuất các sản phẩm chăm sóc sức khỏe vô khuẩn bằng quá trình tiệt khuẩn, và đưa ra các hướng dẫn về việc xác nhận chất lượng, đánh giá xác nhận, vận hành và kiểm soát.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho quá trình khi các chất làm sạch được đưa vào bề mặt phía trong của thiết bị đã thiết kế tương thích với CIP, và các thiết bị này có thể tiếp xúc với sản phẩm.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho quá trình khi thiết bị đã tháo dỡ hết và đã được làm sạch trong máy rửa.

Tiêu chuẩn này không thế chỗ hoặc thay thế cho các yêu cầu quy chuẩn quốc gia, như thực hành sản xuất tốt (GMP) và/hoặc yêu cầu tóm tắt liên quan đến quyền hạn cụ thể trong khu vực hoặc trong nước.

Chất làm sạch được dùng cho công nghệ làm sạch tại chỗ đối với quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe phải đảm bảo yêu cầu gì? (Hình từ Internet)

Công nghệ làm sạch tại chổ đối với quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe là gì?

Làm sạch tại chỗ được quy định tại tiểu mục 3.2 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-4:2009 (ISO 13408-4:2005) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 4: Công nghệ làm sạch tại chỗ như sau:

Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

3.1. Chất làm sạch (cleaning agent)

Hóa chất hữu cơ hoặc vô cơ bao gồm nước, chất tẩy hoặc hỗn hợp chất tẩy, được dùng làm phương tiện trợ giúp trong quá trình làm sạch cho thiết bị.

3.2. Làm sạch tại chỗ (clean-in-place, CIP)

Phương pháp làm sạch bề mặt bên trong các bộ phận của thiết bị hoặc toàn bộ hệ thống xử lý mà không hoặc ít phải tháo rời.

CHÚ THÍCH Làm sạch tại chỗ cũng bao gồm việc loại bỏ dư lượng chất tẩy rửa còn sót lại tới một mức độ chấp nhận được, mức độ này được xác định dựa vào bản chất của sản phẩm và dung sai của quá trình.

3.3. Khoảng chết (dead leg)

Vị trí theo thiết kế không cho phép chất tẩy rửa thâm nhập.

3.4. Xác nhận chất lượng thiết kế (design qualification)

Sự kiểm tra xác nhận được lập thành văn bản rằng bản thiết kế đã đề xuất của dụng cụ, thiết bị hoặc hệ thống là phù hợp với dự định sử dụng.

3.5. Bản dữ liệu an toàn vật liệu (material safety data sheet)

Tài liệu quy định đặc tính của vật liệu, hậu quả nguy hiểm tiềm tàng của nó đối với con người và môi trường, và những chú ý cần thiết để xử lý và loại bỏ vật liệu một cách an toàn.

3.6. Vị trí khó rửa (worst-to-clean)

Những trạng thái khó nhất để làm sạch.

VÍ DỤ Vật liệu cần loại bỏ, loại bề mặt cần làm sạch, thông số của quá trình được đáp ứng hoặc vị trí cần đạt tới.

Từ tiêu chuẩn nêu trên thì có thể hiểu công nghệ làm sạch tại chỗ là công nghệ được tạo nên dựa trên việc áp dụng phương pháp làm sạch bề mặt bên trong các bộ phận của thiết bị hoặc toàn bộ hệ thống xử lý mà không hoặc ít phải tháo rời.

Làm sạch tại chỗ cũng bao gồm việc loại bỏ dư lượng chất tẩy rửa còn sót lại tới một mức độ chấp nhận được, mức độ này được xác định dựa vào bản chất của sản phẩm và dung sai của quá trình.

Chất làm sạch được dùng cho công nghệ làm sạch tại chỗ đối với quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe phải đảm bảo yêu cầu gì?

Chất lượng chất làm sạch dùng cho công nghệ làm sạch tại chỗ được quy định tại Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-4:2009 (ISO 13408-4:2005) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 4: Công nghệ làm sạch tại chỗ như sau:

(1) Chọn chất làm sạch cho công nghệ làm sạch tại chổ

- Chỉ sử dụng chất làm sạch được chỉ ra là thích hợp cho mục đích sử dụng dự kiến. Việc lựa chọn chất làm sạch phù hợp nhất, ít ra việc xem xét sau đây phải nhằm vào:

+ Đặc tính vật lý và hóa học của chất dư lượng được loại bỏ;

+ Đặc tính của chất làm sạch;

+ Sự tương thích với thiết bị sản xuất;

+ Khả năng loại bỏ dư lượng chất làm sạch gồm cả phương pháp để phát hiện chất làm sạch tồn dư.

- Có thể cần phải loại bỏ bất kỳ những dư lượng chất làm sạch bằng cách dùng chất làm sạch thứ cấp, chẳng hạn nước tinh khiết hoặc nước để tiêm truyền nếu thích hợp;

CHÚ THÍCH Ví dụ về chất làm sạch loại này bao gồm nước, nước nóng, chất tẩy, dung dịch xút, dung dịch xút móng, dung môi hữu cơ hoặc axit.

(2) Chất lượng chất làm sạch

- Phải thiết lập, chứng minh và lập thành văn bản đặc tính chất lượng của chất làm sạch. Khi thiết lập các quy định, ít nhất phải xem xét những phần dưới đây:

+ Độ đồng nhất của chất làm sạch;

+ Thành phần hóa học và gánh nặng sinh học;

+ Đảm bảo về cường độ hoặc nồng độ;

+ Thời hạn sử dụng.

- Sự an toàn và môi trường

- Phải có bản dữ liệu an toàn của vật liệu hoặc thông tin an toàn tương tự cho chất làm sạch.

- Phải có bản đánh giá ảnh hưởng tiềm tàng của chất làm sạch lên môi trường.