Chế độ vận hành thiết bị cộng hưởng từ dùng trong chẩn đoán y khoa phải tuân thủ các yêu cầu gì?

Nội dung chính

• Chế độ vận hành thiết bị cộng hưởng từ dùng trong chẩn đoán y khoa được quy định như thế nào?
• Thiết bị cộng hưởng từ dùng trong chẩn đoán y khoa phải tuân thủ các yêu cầu gì?
• Thiết bị cộng hưởng từ vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức một phải đáp ứng các yêu cầu gì?

Chế độ vận hành thiết bị cộng hưởng từ dùng trong chẩn đoán y khoa được quy định như thế nào?

Thiết bị cộng hưởng từ theo tiết 2.2.101. tiểu mục 2.2 Mục 2 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-33:2010 (IEC 60601-2-33:2008) như sau:

Thiết bị cộng hưởng từ (Thiết bị MR) (magnetic resonance equipment)

Thiết bị điện y tế nhằm thực hiện các khám cộng hưởng từ trên bệnh nhân. Thiết bị cộng hưởng từ gồm tất cả các bộ phận phần cứng và phần mềm từ nguồn điện cung cấp đến màn hình hiển thị. Thiết bị cộng hưởng từ là hệ thống điện y tế có thể lập trình được (PEMS).

Chế độ vận hành được quy định tại tiểu mục 51.101 Mục 51 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-33:2010 (IEC 60601-2-33:2008) như sau:

Trong quá trình vận hành, nếu một hoặc nhiều đầu ra của thiết bị cộng hưởng từ đạt đến mức có thể gây áp lực sinh lý lên bệnh nhân thì người sử dụng phải quyết định xem có nên thực hiện thao tác này hay không liên quan đến lợi ích của bệnh nhân.

Điều này đưa ra các yêu cầu về thiết kế thiết bị cộng hưởng từ để có thể giúp người sử dụng thực hiện quyết định này. Yêu cầu trong điều này mô tả ba mức vận hành thiết bị cộng hưởng từ mà được quy định liên quan đến giao diện và thông tin người sử dụng đưa ra cho người vận hành (51.101) và liên quan đến các giá trị đầu ra cho phép (51.102 đến 51.104).

Các yêu cầu trong điều này phải áp dụng riêng rẽ cho tất cả các chế độ vận hành, và đặc biệt hơn đối với các chế độ vận hành dùng cho đầu ra gradient, tốc độ hấp thụ riêng (SAR) và trường từ tĩnh.

Phải khám bằng cách xem xét để chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu của điều này liên quan đến các chế độ vận hành (tức là các phương tiện để khám, các hành động cần thiết và thông tin và chỉ thị được cung cấp). Phương pháp đo để chứng tỏ sự phù hợp với các giới hạn của chế độ vận hành nêu trong 51.102 và 51.103 được nêu trong 51.105.1 đến 51.105.3.

Thiết bị cộng hưởng từ dùng trong chẩn đoán y khoa (Hình từ Internet)

Thiết bị cộng hưởng từ dùng trong chẩn đoán y khoa phải tuân thủ các yêu cầu gì?

Thiết bị cộng hưởng từ dùng trong chẩn đoán y khoa phải tuân thủ các yêu cầu theo quy định tại tiết 51.101.1 tiểu mục 51.101 Mục 51 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-33:2010 (IEC 60601-2-33:2008) dưới đây:

Chế độ vận hành

...

51.101.1. Các chế độ vận hành

Thiết bị cộng hưởng từ phải tuân thủ các yêu cầu sau:

a) Cơ cấu điều khiển phải được trang bị để đảm bảo không vượt quá giới hạn của chế độ vận hành (được chọn). Cơ cấu điều khiển này không được phụ thuộc vào đầu vào của người vận hành (kích thước bệnh nhân, khối lượng hoặc vị trí) hoặc phải được khám bằng thiết bị cộng hưởng từ để phát hiện sai lỗi đầu vào của người vận hành.

b) Phải tự động đặt lại chế độ vận hành bình thường liên quan đến SAR và dB/dt khi thay đổi bệnh nhân.

c) Thiết bị cộng hưởng từ phải cung cấp thông tin theo yêu cầu về SAR liên quan và đầu ra gradient liên quan.

...

Theo quy định trên, thiết bị cộng hưởng từ phải tuân thủ các yêu cầu sau:

- Cơ cấu điều khiển phải được trang bị để đảm bảo không vượt quá giới hạn của chế độ vận hành (được chọn).

Cơ cấu điều khiển này không được phụ thuộc vào đầu vào của người vận hành (kích thước bệnh nhân, khối lượng hoặc vị trí) hoặc phải được khám bằng thiết bị cộng hưởng từ để phát hiện sai lỗi đầu vào của người vận hành.

- Phải tự động đặt lại chế độ vận hành bình thường liên quan đến SAR và dB/dt khi thay đổi bệnh nhân.

- Thiết bị cộng hưởng từ phải cung cấp thông tin theo yêu cầu về SAR liên quan và đầu ra gradient liên quan.

Thiết bị cộng hưởng từ vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức một phải đáp ứng các yêu cầu gì?

Thiết bị cộng hưởng từ vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức một phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại tiết 51.101.3 tiểu mục 51.101 Mục 51 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-33:2010 (IEC 60601-2-33:2008) dưới đây:

Chế độ vận hành

...

51.101.3. Chế độ vận hành có điều khiển mức một

Thiết bị cộng hưởng từ nếu cho phép vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức một như quy định trong 51.102 và 51.103 thì phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Trước khi bắt đầu mỗi lần khám cộng hưởng từ, chỉ thị về chế độ vận hành được xác định bởi giá trị đầu ra gradient sẽ được áp dụng trong quá trình khám cộng hưởng từ và giá trị SAR sẽ được áp dụng trong quá trình khám cộng hưởng từ, và dự đoán các giá trị này (nếu có yêu cầu) phải được hiển thị trên bảng điều khiển. Giá trị đầu ra gradient phải được biểu thị dưới dạng phần trăm của mức cao của chế độ vận hành có không chế mức một (L12) đối với quá trình khám cộng hưởng từ áp dụng.

b) Nếu giá trị đầu ra gradient hoặc SAR điều khiển việc khám cộng hưởng từ là giá trị để tiếp cận chế độ vận hành có điều khiển mức một thì người vận hành phải chú ý đến điều kiện này theo chỉ thị rõ ràng trên bảng điều khiển. Bản ghi về chế độ vận hành hoặc dữ liệu tương đương phải là một phần tích hợp của dữ liệu về hình ảnh.

c) Phải cần một hành động có chủ ý của người vận hành để chuyển sang chế độ vận hành có điều khiển mức một.

Như vậy, thiết bị cộng hưởng từ nếu cho phép vận hành ở chế độ vận hành có điều khiển mức một như quy định trong 51.102 và 51.103 thì phải đáp ứng các yêu cầu cụ thể trên.