Chế phẩm diệt công trùng là gì? Muốn sản xuất chế phẩm diệt côn trùng có bắt buộc phải thành lập công ty không?

Nội dung chính

• Chế phẩm diệt côn trùng là gì?
• Sản xuất chế phẩm diệt côn trùng cần đáp ứng điều kiện nào?
• Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng được quy định như thế nào?

Chế phẩm diệt côn trùng là gì?

Theo khoản 3 Điều 2 Nghị định 91/2016/NĐ-CP định nghĩa về chế phẩm diệt côn trùng như sau:

"Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

...

3. Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là chế phẩm)."

Sản xuất chế phẩm diệt côn trùng

Sản xuất chế phẩm diệt côn trùng cần đáp ứng điều kiện nào?

Cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng cần đáp ứng điều kiện được quy định tại Điều 4 Nghị định 91/2016/NĐ-CP như sau:

- Đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị theo quy định tại các Điều 5 và 6 Nghị định này.

- Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo quy định tại Điều 8 Nghị định này.

Theo đó, các yêu cầu cụ thể đối với cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng như sau:

* Điều kiện về nhân sự được quy định tại Điều 5 Nghị định 91/2016/NĐ-CP:

Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:

- Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;

- Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.

* Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị theo Điều 6 Nghị định 91/2016/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 1 Điều 9 Nghị định 155/2018/NĐ-CP), cụ thể:

- Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất.

- Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định 91/2018/NĐ-CP.

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng được quy định như thế nào?

(1) Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng thực hiện theo Điều 7 Nghị định 91/2016/NĐ-CP:

- Hồ sơ công bố:

+ Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

+ Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

+ Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất;

+ Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất;

- Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

+ Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF;

+ Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Khoản 1 Điều này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

+ Giấy tờ quy định tại các điểm d, đ khoản 1 Điều này phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.

(2) Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng thực hiện theo quy định tại Điều 8 Nghị định 91/2016/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 3, khoản 4 Điều 9 Nghị định 155/2018/NĐ-CP):

- Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tuyến.

- Thủ tục công bố trực tiếp:

+ Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất quy định tại khoản 1 Điều 7 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt nhà xưởng sản xuất;

+ Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

- Thủ tục công bố trực tuyến theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.

- Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

+ Thay đổi về nhân sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Nghị định này;

+ Thay đổi về diện tích nhà xưởng, kho: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều 7 Nghị định này;

+ Thay đổi về trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất, chế phẩm: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Điểm đ Khoản 1 Điều 7 Nghị định này;

+ Thay đổi tên, địa chỉ, điện thoại liên hệ: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện quy định tại Khoản 5 Điều này (thời điểm tiếp nhận văn bản cập nhật được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

- Trường hợp cơ sở chuyển địa điểm hoặc bổ sung nhà xưởng sản xuất trong cùng một địa bàn tỉnh thì phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Nghị định này.

Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất (thời điểm tiếp nhận văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Như vậy, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Theo đó, pháp luật không có quy định cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng phải thành lập doanh nghiệp nhưng để phải đáp ứng các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và hoàn thành hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng theo quy định của pháp luật.