Chế phẩm sinh học đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần thì có cần phải đăng ký cấp lại giấy chứng nhận không?

Nội dung chính

• Chế phẩm sinh học đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần thì có cần phải đăng ký cấp lại giấy chứng nhận không?
• Tổ chức thay đổi thành phần chế phẩm sinh học thì có bị thu hồi giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học không?
• Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học gồm các tài liệu nào?

Chế phẩm sinh học đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần thì có cần phải đăng ký cấp lại giấy chứng nhận không?

Chế phẩm sinh học đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần thì có cần phải đăng ký cấp lại giấy chứng nhận không, thì theo quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định 60/2016/NĐ-CP như sau:

Điều kiện kinh doanh chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải

1. Tổ chức, cá nhân kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải (sau đây viết tắt là chế phẩm sinh học) phải được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học do Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường cấp theo quy định tại Nghị định này.

2. Chế phẩm sinh học đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học nhưng có thay đổi về thành phần hoặc hàm lượng các hoạt chất trong chế phẩm sinh học làm ảnh hưởng đến hiệu quả xử lý và tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật thì phải đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định tại Điều 20 Nghị định này.

Như vậy, theo quy định trên thì chế phẩm sinh học đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần trong chế phẩm sinh học làm ảnh hưởng đến hiệu quả xử lý và tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật thì phải đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định tại Điều 20 Nghị định này.

Chế phẩm sinh học (Hình từ Internet)

Tổ chức thay đổi thành phần chế phẩm sinh học thì có bị thu hồi giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học không?

Tổ chức thay đổi thành phần chế phẩm sinh học thì có bị thu hồi giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học không, thì theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 21 Nghị định 60/2016/NĐ-CP như sau:

Thu hồi giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học

1. Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học bị thu hồi trong các trường hợp sau:

a) Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học được cấp không đúng quy định;

b) Thay đổi thành phần chế phẩm sinh học;

c) Có xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về vi phạm quyền sở hữu công nghiệp đối với chế phẩm sinh học đã đăng ký lưu hành.

2. Tổ chức, cá nhân bị thu hồi giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học có trách nhiệm thu hồi và xử lý chế phẩm sinh học đã được sản xuất, nhập khẩu và đang lưu hành theo quy định của pháp luật.

3. Khi giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học bị thu hồi, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm đưa chế phẩm sinh học này ra khỏi Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam và đăng tải trên trang thông tin điện tử của Tổng cục Môi trường và trang thông tin điện tử của Bộ Tài nguyên và Môi trường.

Như vậy, theo quy định trên thì tổ chức thay đổi thành phần chế phẩm sinh học thuộc trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học.

Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học gồm các tài liệu nào?

Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học gồm các tài liệu được quy định tại Điều 19 Nghị định 60/2016/NĐ-CP như sau:

- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

- Bản sao Giấy đăng ký doanh nghiệp (nếu có).

- Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học.

- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài.

- Bản giới thiệu chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học (nếu có).

- Kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có).

- Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật.

- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc bản cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành.

- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu.

- Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: nội dung khảo nghiệm, thời gian, địa điểm và cơ quan khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận.