Chủ sở hữu số lưu hành của trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao là ai? Quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao trên báo hình phải có những nội dung gì?

Nội dung chính

• Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao trên báo hình phải phù hợp với hồ sơ công bố tiêu chuẩn đúng không?
• Chủ sở hữu số lưu hành của trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao được quy định như thế nào?
• Quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao trên báo hình phải có những nội dung gì?
• Ai có trách nhiệm đăng tải công khai quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo trên Cổng thông tin điện tử trước khi thực hiện quảng cáo?

Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao trên báo hình phải phù hợp với hồ sơ công bố tiêu chuẩn đúng không?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế như sau:

Quảng cáo trang thiết bị y tế

1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:

a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

b) Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

...

Tại khoản 3 Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định loại trang thiết bị y tế như sau:

Loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Theo đó, trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp và mức độ rủi ro trung bình thấp.

Như vậy, nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao trên báo hình phải phù hợp với hồ sơ đăng ký lưu hành, không phải hồ sơ công bố tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế đó.

Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao (Hình từ Internnet)

Chủ sở hữu số lưu hành của trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao được quy định như thế nào?

Căn cứ theo Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về số lưu hành của trang thiết bị y tế như sau:

Số lưu hành của trang thiết bị y tế

1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

....

Theo đó, đối với trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao (loại C) thì số lưu hành của trang thiết bị y tế loại này là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao (loại C).

Quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao trên báo hình phải có những nội dung gì?

Căn cứ theo khoản 2, khoản 3 Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế như sau:

Quảng cáo trang thiết bị y tế

...

2. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:

a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;

b) Số lưu hành;

c) Tính năng, tác dụng;

d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

đ) Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).

3. Quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung quy định tại khoản 2 Điều này.

...

Theo đó, quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao trên báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng các nội dung sau:

- Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;

- Số lưu hành;

- Tính năng, tác dụng;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).

Ai có trách nhiệm đăng tải công khai quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo trên Cổng thông tin điện tử trước khi thực hiện quảng cáo?

Căn cứ theo khoản 4, khoản 5 Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế như sau:

Quảng cáo trang thiết bị y tế

...

4. Trước khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.

5. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự phù hợp của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã đăng tải và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

6. Các tài liệu hoặc vật phẩm không đề cập đến tên trang thiết bị y tế; tài liệu hoặc vật phẩm chỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế nhưng không có thông tin tính năng, tác dụng; tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng; tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được coi là tài liệu quảng cáo.

Theo đó, trước khi thực hiện quảng cáo, tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao (loại C) hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.

Đồng thời, phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự phù hợp của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã đăng tải và hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao (loại C).