Chữa bệnh với phương pháp mới thì những người thực hiện phương pháp mới phải có điều kiện gì? Cơ sở chữa bệnh cần những tài liệu chứng minh gì?

Nội dung chính

• Chữa bệnh với phương pháp mới thì những người thực hiện kỹ thuật mới phương pháp mới phải có điều kiện gì?
• Tài liệu chứng minh tính hợp pháp khi áp dụng thí điểm phương pháp mới của nước ngoài vào cơ sở chữa bệnh như thế nào?
• Nộp hồ sơ đề nghị áp dụng phương pháp mới thì mất bao nhiêu ngày để biết hồ sơ hợp lệ hay chưa hợp lệ?

Chữa bệnh với phương pháp mới thì những người thực hiện kỹ thuật mới phương pháp mới phải có điều kiện gì?

Căn cứ tại điểm b khoản 2 Điều 4 Thông tư 07/2015/TT-BYT có quy định điều kiện về tổ chức và nhân lực của sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới như sau:

Điều kiện về tổ chức và nhân lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Tổ chức

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải có giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

2. Nhân lực

a) Có đủ bác sỹ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên và nhân viên khác để thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại Điều 7 Thông tư này.

b) Người thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

- Có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh mà phạm vi chuyên môn hành nghề phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới.

- Có giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đã được đào tạo về kỹ thuật mới, phương pháp mới dự kiến thực hiện, do cơ sở có chức năng đào tạo cấp hoặc giấy chứng nhận về việc chuyển giao kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong nước hoặc nước ngoài cấp.

- Là người làm việc hợp pháp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Như vậy, người thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh phải đáp ứng đủ 03 điều kiện sau đây:

- Có chứng chỉ hành nghề chữa bệnh mà phạm vi chuyên môn hành nghề phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới

- Có giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đã được đào tạo về kỹ thuật mới, phương pháp mới dự kiến thực hiện, do cơ sở có chức năng đào tạo cấp hoặc giấy chứng nhận về việc chuyển giao kỹ thuật do cơ sở chữa bệnh trong nước hoặc nước ngoài cấp

- Là người làm việc hợp pháp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Cơ sở chữa bệnh (Hình từ Internet)

Tài liệu chứng minh tính hợp pháp khi áp dụng thí điểm phương pháp mới của nước ngoài vào cơ sở chữa bệnh như thế nào?

Căn cứ tại điểm b khoản 2 Điều 2 Thông tư 07/2015/TT-BYT có quy định về kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại khoản 1 Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh như sau:

Kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại khoản 1 Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh được quy định cụ thể như sau:

Xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 1 Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh được quy định cụ thể như sau:

...

b) Kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu lần đầu tiên ở nước ngoài đã hoàn thành việc nghiên cứu, nghiệm thu theo đúng quy định của nước sở tại, được Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ thẩm định, đề nghị cho phép áp dụng và được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế cấp Giấy công nhận kết quả nghiên cứu.

…

Theo đó tại khoản 2 Điều 8 Thông tư 07/2015/TT-BYT, có quy định về hồ sơ đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới như sau:

Hồ sơ đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới

...

2. Tài liệu chứng minh tính hợp pháp, bằng chứng lâm sàng, tính hiệu quả trong khám bệnh, chữa bệnh của kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 2 Thông tư này:

- Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng của kỹ thuật mới, phương pháp mới thực hiện tại cơ sở nước ngoài.

- Văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài xác nhận kỹ thuật mới, phương pháp mới đã hoàn thành việc nghiên cứu đánh giá tính an toàn, hiệu quả và đề nghị áp dụng. Văn bản này phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.

- Bản sao Biên bản thẩm định đề nghị cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ công nhận.

- Bản sao Giấy công nhận kết quả nghiên cứu lâm sàng về phương pháp mới, kỹ thuật mới của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp.

...

Như vậy, theo quy định trên thì muốn áp dụng thí điểm phương pháp mới của nước ngoài vào cơ sở chữa bệnh thì cần những tài liệu sau đây:

- Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng của kỹ thuật mới, phương pháp mới thực hiện tại cơ sở nước ngoài.

- Văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài xác nhận kỹ thuật mới, phương pháp mới đã hoàn thành việc nghiên cứu đánh giá tính an toàn, hiệu quả và đề nghị áp dụng. Văn bản này phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam

- Bản sao Biên bản thẩm định đề nghị cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ công nhận.

- Bản sao Giấy công nhận kết quả nghiên cứu lâm sàng về phương pháp mới, kỹ thuật mới của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp.

Nộp hồ sơ đề nghị áp dụng phương pháp mới thì mất bao nhiêu ngày để biết hồ sơ hợp lệ hay chưa hợp lệ?

Căn cứ tại khoản 3 Điều 10 Thông tư 07/2015/TT-BYT, có quy định về thủ tục cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới như sau:

Thủ tục cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới

...

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ (căn cứ vào ngày ghi trên sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ), cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xem xét xác định hồ sơ hợp lệ hoặc chưa hợp lệ.

Đối với hồ sơ chưa hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ, ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ hoặc Sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn không đạt thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.

...

Theo đó, hồ sơ đề nghị áp dụng phương pháp mới thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ thì cơ quan tiếp nhận xem xét tính hợp lệ của hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ có văn bản thông báo để cơ sở chữa bệnh hoàn chỉnh hồ sơ.