Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ bị xử phạt như thế nào?

Nội dung chính

• Các hình thức để đăng ký thuốc, nguyên liệu liệu làm thuốc được quy định như thế nào?
• Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm phải lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hay không?
• Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ bị xử phạt như thế nào?

Các hình thức để đăng ký thuốc, nguyên liệu liệu làm thuốc được quy định như thế nào?

Căn cứ theo Điều 55 Luật Dược 2016 quy định về các hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc cụ thể như sau:

(1) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức sau đây:

- Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

(2) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

- Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa Điểm xuất xưởng;

- Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa Điểm xuất xưởng.

(3) Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại Điểm b và Điểm c Khoản 2 Điều này.

(4) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời Điểm đăng ký gia hạn.

Quy định về lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm phải lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hay không?

Theo Điều 57 Luật Dược 2016 quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

(1) Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

- Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thông tin khác liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành;

- Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký.

(2) Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

- Thông báo cho cơ quan quản lý trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trên thế giới; ngừng sản xuất, ngừng cung cấp hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn thời hạn hiệu lực;

- Lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi có yêu cầu;

- Thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

Như vậy, theo quy định nêu trên thì cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm phải lưu trữ đầy đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ bị xử phạt như thế nào?

Căn cứ theo khoản 2 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về việc xử phạt đối với hành vi vi phạm quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

"2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, không cung cấp thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;

b) Không công bố thông tin về thuốc bị thu hồi, tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi theo quy định của pháp luật;

c) Không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật."

Lưu ý: Theo khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP thì mức phạt tiền được quy định trên đây là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Như vậy, theo quy định nêu trên, nếu cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì có thể sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt tiền từ 20 - 30 triệu đồng (mức phạt đối với cá nhân), đối với tổ chức mức phạt tiền sẽ từ 40 - 60 triệu đồng.