Cơ sở khám bệnh chữa bệnh có bác sĩ đã được cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ thì cơ sở có được sử dụng thuốc phóng xạ hay không?

Nội dung chính

• Cơ sở khám bệnh chữa bệnh có bác sĩ đã được cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ thì cơ sở có được sử dụng thuốc phóng xạ hay không?
• Cơ sở khám bệnh chữa bệnh cần đáp ứng những nội dung gì để có thể pha chế thuốc phóng xạ?
• Điều kiện để cơ sở khám bệnh chữa bệnh kinh doanh thuốc phóng xạ như thế nào?

Cơ sở khám bệnh chữa bệnh có bác sĩ đã được cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ thì cơ sở có được sử dụng thuốc phóng xạ hay không?

Cơ sở khám bệnh chữa bệnh có bác sĩ đã được cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ thì cơ sở có được sử dụng thuốc phóng xạ hay không, căn cứ theo khoản 23 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định: "Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu."

Căn cứ theo khoản 4 Điều 84 Luật Dược 2016 quy định:

Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc

1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; tổ chức bán thuốc ban đêm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến huyện trở lên.

2. Việc bảo quản thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản thuốc và quy định khác của pháp luật có liên quan.

3. Việc cấp phát thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện theo đúng y lệnh hoặc đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc và có hướng dẫn cho người sử dụng.

4. Việc sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thầy thuốc chuyên khoa y học hạt nhân và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tỷ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Căn cứ theo khoản 1 Điều 73 Luật Năng lượng nguyên tử 2008 quy định:

Giấy phép tiến hành công việc bức xạ

1. Tổ chức, cá nhân tiến hành công việc bức xạ phải có giấy phép, trừ các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Tổ chức, cá nhân được tiến hành các công việc bức xạ dưới đây không phải xin cấp giấy phép:

a) Sản xuất, chế biến, nhập khẩu, xuất khẩu, đóng gói, vận chuyển, lưu giữ, sử dụng chất phóng xạ có hoạt độ từ mức miễn trừ cấp phép trở xuống;

b) Sử dụng nguồn phóng xạ, thiết bị bức xạ thuộc danh mục không phải xin cấp giấy phép.

Theo quy định việc sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thầy thuốc chuyên khoa y học hạt nhân và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

Như vậy trường hợp cơ sở khám bệnh chữa bệnh có bác sĩ chuyên khoa y học hạt nhân đã được cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ thì cơ sở khám bệnh chữa bệnh sẽ được sử dụng thuốc phóng xạ.

Cơ sở khám bệnh chữa bệnh có bác sĩ đã được cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ thì cơ sở có được sử dụng thuốc phóng xạ hay không? (Hình từ Internet)

Cơ sở khám bệnh chữa bệnh cần đáp ứng những nội dung gì để có thể pha chế thuốc phóng xạ?

Cơ sở khám bệnh chữa bệnh cần đáp ứng những nội dung gì để có thể pha chế thuốc phóng xạ, căn cứ theo khoản 3 Điều 85 Luật Dược 2016 quy định:

Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế thuốc để sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng và việc quản lý các loại thuốc do cơ sở mình sản xuất, pha chế.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép sản xuất, pha chế để phục vụ nhu cầu điều trị của cơ sở khi đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ, ngoài việc thực hiện quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, phải thực hiện các biện pháp về an ninh bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phóng xạ và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

Thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản này được cung cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Theo đó cơ sở khám bệnh chữa bệnh pha chế thuốc phóng xạ phải thực hiện các biện pháp về an ninh bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phóng xạ và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

Ngoài ra cần phải đáp ứng nội dung sau đây:

+ Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế thuốc để sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng và việc quản lý các loại thuốc do cơ sở mình sản xuất, pha chế.

+ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép sản xuất, pha chế để phục vụ nhu cầu điều trị của cơ sở khi đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều kiện để cơ sở khám bệnh chữa bệnh kinh doanh thuốc phóng xạ như thế nào?

Điều kiện để cơ sở khám bệnh chữa bệnh kinh doanh thuốc phóng xạ như thế nào, căn cứ theo điểm c khoản 1 Điều 34 Luật Dược 2016 quy định:

Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:

a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có đủ các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 của Luật này và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Chính phủ quy định trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ; biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Theo quy định cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản.

Theo đó việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:

+ Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật Dược 2016 phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

+ Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

+ Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

Như vậy nếu trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc phóng xạ thì cần phải đáp ứng các điều kiện liên quan theo quy định.