Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh muốn được cung cấp thuốc phóng xạ có cần phải xin phép Bộ Y tế hay không?

Nội dung chính

• Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh muốn được cung cấp thuốc phóng xạ có cần phải xin phép Bộ Y tế hay không?
• Hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ gồm những thành phần nào?
• Thủ tục cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ được quy định như thế nào?

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh muốn được cung cấp thuốc phóng xạ có cần phải xin phép Bộ Y tế hay không?

Căn cứ Điều 9 Thông tư 20/2017/TT-BYT có quy định về việc cung cấp thuốc phóng xạ như sau:

"Điều 9. Cung cấp thuốc phóng xạ

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được phép sản xuất, pha chế được cung cấp thuốc phóng xạ cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

1. Số lượng thuốc sản xuất, pha chế phục vụ cho công tác điều trị tại cơ sở nhiều hơn nhu cầu sử dụng thực tế.

2. Được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế) đồng ý bằng văn bản."

Có thể thấy, một trong những điều kiện để cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (đã được phép sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ) được phép cung cấp thuốc phóng xạ cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác đó là phải được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế) đồng ý bằng văn bản.

Do đó, trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của bạn trước đó đã được phép sản xuất thuốc phóng xạ thì để cung cấp thuốc phóng xạ cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác phải xin phép và được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản.

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh muốn được cung cấp thuốc phóng xạ có cần phải xin phép Bộ Y tế hay không? (Hình từ Internet)

Hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ gồm những thành phần nào?

Căn cứ quy định tại Điều 10 Thông tư 20/2017/TT-BYT có quy định về thành phần hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ như sau:

"Điều 10. Hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ

1. Đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu đơn quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này.

2. Báo cáo việc sản xuất, pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ đề nghị cung cấp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, trong đó nêu cụ thể các thông tin về công suất máy, khả năng sản xuất, số lượng thuốc sản xuất, số lượng bệnh nhân sử dụng, số lượng thuốc đã sản xuất nhưng không sử dụng có đóng dấu xác nhận của cơ sở đề nghị theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XIV kèm theo Thông tư này."

Theo đó, trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi bạn đang làm việc nếu muốn tiến hành cung cấp thuốc phóng xạ thì cần chuẩn bị đầy đủ thành phần hồ sơ như trên để xin phép cơ quan có thẩm quyền.

Thủ tục cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ được quy định như thế nào?

Theo quy định tại Điều 11 Thông tư 20/2017/TT-BYT có quy định về trình tự, thủ tục cho phép cung cấp thuốc phóng xạ cụ thể như sau:

"Điều 11. Trình tự, thủ tục cho phép cung cấp thuốc phóng xạ

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua bưu điện về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

2. Sau khi nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này.

3. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của cơ sở; trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

4. Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 3 Điều này;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của cơ sở theo quy định tại khoản 3 Điều này.

5. Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 90 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị."

Như vậy, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trước đó đã thực hiện các hoạt động sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ một cách hợp pháp, nếu muốn được cung cấp thuốc phóng xạ cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác thì cần đáp ứng các điều kiện luật định.

Đồng thời, khi đề nghị được cho phép cung cấp thuốc phóng xạ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và thực hiện theo thủ tục, trình tự nêu trên để nhận được sự đồng ý từ Bộ Y tế.