Cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế cần đáp ứng những điều kiện nào? Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế được quy định ra sao?

Nội dung chính

• Trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng cần đáp ứng những điều kiện gì?
• Cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế cần đáp ứng những điều kiện gì?
• Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế được quy định ra sao?

Trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng cần đáp ứng những điều kiện gì?

Trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng (hình từ Internet)

Theo Điều 13 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng cần đáp ứng những điều kiện sau đây:

- Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký nghiên cứu lâm sàng.

- Đã qua kiểm tra, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng và an toàn.

- Nhãn trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ “Trang thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.

Cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế cần đáp ứng những điều kiện gì?

Theo Điều 14 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế cần đáp ứng những điều kiện sau đây:

- Là cơ sở có chức năng về nghiên cứu khoa học, độc lập đối với tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng.

- Có địa điểm, phòng nghiên cứu lâm sàng, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật đáp ứng nguyên tắc Thực hành lâm sàng tốt theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Có đủ nhân lực nghiên cứu, trong đó:

+ Nghiên cứu viên chính nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có đủ trình độ và năng lực chuyên môn về chuyên ngành nghiên cứu, có kinh nghiệm trong thực hành lâm sàng và sử dụng trang thiết bị y tế, nắm vững các quy định về quản lý khoa học công nghệ và đạo đức trong nghiên cứu, có khả năng triển khai nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;

+ Nghiên cứu viên phải có đủ trình độ, năng lực chuyên môn phù hợp với yêu cầu nghiên cứu, được tập huấn về kiến thức và kỹ năng liên quan đến nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế được quy định ra sao?

Theo Điều 15 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:

- Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:

+ Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

+ Hồ sơ thông tin về trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng bao gồm:

Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu (thông tin chung về trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng: tên, đặc tính kỹ thuật, công năng sử dụng và các thông tin liên quan khác);

Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của trang thiết bị y tế cần nghiên cứu lâm sàng: các báo cáo nghiên cứu về độ an toàn, hiệu quả, đề xuất về cách sử dụng, bảo quản;

Tài liệu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế các giai đoạn trước (nếu đề nghị nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế ở giai đoạn tiếp theo và trang thiết bị y tế không thuộc đối tượng được miễn nghiên cứu lâm sàng các giai đoạn trước đó).

+ Hồ sơ pháp lý của trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng bao gồm:

Tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế;

Tiêu chuẩn kỹ thuật và phiếu kiểm nghiệm, kiểm định trang thiết bị y tế của đơn vị có thẩm quyền;

Tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành đối với các trang thiết bị y tế đề nghị nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3;

Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức nghiên cứu đối với nghiên cứu đa trung tâm tại Việt Nam;

Hợp đồng hợp tác nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu và cơ sở kinh doanh dịch vụ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hợp đồng hợp tác giữa tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có).

+ Đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và bản thuyết minh bao gồm: Thuyết minh nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF).

+ Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp.

+ Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

+ Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.

+ Nhãn trang thiết bị y tế theo quy định khoản 3 Điều 13 Nghị định 98/2021/NĐ-CP và hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế nghiên cứu.

- Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:

+ Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

+ Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều 15 Nghị định 98/2021/NĐ-CP đã được thay đổi.

+ Biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đối với những thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có ảnh hưởng đến sức khỏe và quyền lợi người tham gia nghiên cứu trang thiết bị y tế hoặc ảnh hưởng đến thiết kế, quy trình và thủ tục nghiên cứu.

- Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:

+ Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;

+ Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

+ Bản sao Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

+ Biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;

+ Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

- Yêu cầu đối với hồ sơ:

+ Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt;

+ Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.