Cơ sở sản xuất muốn đứng tên bên nhận gia công thuốc thì phải đáp ứng điều kiện nào? Cơ sở sản xuất gia nhận sản xuất gia công thuốc thì có quyền và nghĩa vụ như thế nào?

Nội dung chính

• Cơ sở sản xuất muốn đứng tên là bên nhận gia công thuốc thì phải đáp ứng điều kiện nào?
• Cơ sở sản xuất nhận gia công thuốc thì có quyền và nghĩa vụ như thế nào?
• Thuốc hóa dược được đăng ký sản xuất gia công thuốc bằng các hình thức nào?

Cơ sở sản xuất muốn đứng tên là bên nhận gia công thuốc thì phải đáp ứng điều kiện nào?

Căn cứ tại Điều 3 Thông tư 23/2013/TT-BYT, có quy định về điều kiện gia công thuốc như sau:

Điều kiện gia công thuốc

…

2. Điều kiện để được đứng tên là Bên nhận gia công

a) Đối với thuốc hóa dược, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y), vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở sản xuất tại Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công.

b) Đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: cơ sở sản xuất tại Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP hoặc tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485 hoặc tiêu chuẩn khác tương đương có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công.

Như vậy, theo quy định trên thì cơ sở sản xuất muốn dứng tên là bên nhận gia công thuốc thì phải đáp ứng điều kiện sau:

- Nếu thuốc hóa dược, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y), vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở sản xuất tại Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công.

- Còn nếu là sinh phẩm chẩn đoán In vitro: cơ sở sản xuất tại Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP hoặc tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485 hoặc tiêu chuẩn khác tương đương có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công.

Cơ sở sản xuất muốn đứng tên là bên nhận gia công thuốc thì phải đáp ứng điều kiện nào? (Hình từ Internet)

Cơ sở sản xuất nhận gia công thuốc thì có quyền và nghĩa vụ như thế nào?

Cơ sở sản xuất nhận gia công thuốc thì có quyền và nghĩa vụ được quy định tại Điều 4 Thông tư 16/2023/TT-BYT (Có hiệu lực từ ngày 01/10/2023) như sau:

Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận gia công thuốc

Ngoài các quyền và nghĩa vụ theo quy định tại Điều 181 Luật Thương mại và khoản 2 Điều 42 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP, cơ sở nhận gia công có quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm cụ thể sau đây:

1. Quyền của cơ sở nhận gia công thuốc:

a) Được nhận gia công để sản xuất thuốc phù hợp với phạm vi kinh doanh tại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được đối với trường hợp cơ sở nhận gia công thuốc là cơ sở sản xuất tại Việt Nam đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Được nhận gia công để sản xuất thuốc phù hợp với phạm vi hoạt động tại giấy chứng nhận GMP đối với trường hợp cơ sở nhận gia công thuốc là cơ sở có hoạt động được nhưng không vì mục đích thương mại quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Dược;

c) Được đứng tên đăng ký thuốc gia công khi được cơ sở đặt gia công thuốc ủy quyền.

2. Trách nhiệm của cơ sở nhận gia công thuốc:

a) Thực hiện trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc theo quy định tại Điều 4 Thông tư số 08/2022/TT-BYT;

b) Chỉ được gia công thuốc phù hợp với phạm vi kinh doanh tại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp hoặc phạm vi hoạt động tại giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Dược;

c) Thực hiện gia công thuốc theo đúng nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật do cơ sở đặt gia công chuyển giao và bảo đảm chất lượng thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc, tuân thủ theo yêu cầu GMP và yêu cầu của cơ sở đặt gia công thuốc trong hợp đồng gia công. Lưu trữ các hồ sơ, tài liệu, mẫu thuốc liên quan đến quá trình sản xuất thuốc gia công và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi được yêu cầu;

d) Chỉ được thực hiện những thay đổi liên quan đến công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại đối với thuốc gia công đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 Thông tư này khi thuốc đặt gia công có các thay đổi tương ứng đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt và chỉ được thực hiện thay đổi, bổ sung đối với thuốc gia công khi cơ sở đặt gia công thuốc yêu cầu, được Cục Quản lý Dược phê duyệt đối với các thay đổi, bổ sung này;

đ) Thực hiện các quy định về sản xuất, vận chuyển, xuất nhập khẩu, lưu hành, sử dụng, hủy, giao nhận, báo cáo, hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc gia công là thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP), Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là Thông tư số 20/2017/TT-BYT) và các quy định khác có liên quan đối với thuốc kiểm soát đặc biệt;

e) Thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy phép gia công để thực hiện việc gia công thuốc cho cơ sở đặt gia công là thương nhân nước ngoài theo quy định tại khoản 4 Điều 38 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP.

3. Thực hiện các quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

Như vậy, cơ sở sản xuất nhận gia công thuốc thì có quyền và nghĩa vụ như trên.

Trước đây, căn cứ tại Điều 4 Thông tư 23/2013/TT-BYT (Hết hiệu lực từ ngày 01/10/2023) có quy định về quyền, nghĩa vụ của Bên đặt và Bên nhận gia công thuốc như sau:

Quyền, nghĩa vụ của Bên đặt và Bên nhận gia công thuốc

…

2. Đối với Bên nhận gia công:

a) Được nhận thù lao theo đúng thỏa thuận trong hợp đồng;

b) Được quyền yêu cầu Bên đặt gia công giao nguyên phụ liệu đúng số lượng, chất lượng, thời hạn, địa điểm như đã thoả thuận trong hợp đồng. Nếu Bên nhận gia công tự cung ứng nguyên phụ liệu ban đầu thì phải bảo đảm chất lượng của nguyên phụ liệu theo đúng tiêu chuẩn của Bên đặt gia công;

c) Được quyền từ chối không nhận gia công nếu Bên đặt gia công cung cấp nguyên phụ liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã ký kết trong hợp đồng;

d) Yêu cầu Bên đặt gia công cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm, các giấy tờ khác liên quan đến việc gia công thuốc;

đ) Tiến hành sản xuất thuốc theo đúng quy trình, kỹ thuật và bảo đảm chất lượng thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc và yêu cầu của Bên đặt gia công được quy định trong hợp đồng đã ký kết;

e) Lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, mẫu thuốc liên quan đến quá trình sản xuất thuốc và cung cấp hồ sơ đó cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi được yêu cầu;

g) Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất và bảo đảm chất lượng của sản phẩm cho đến khi xuất trả sản phẩm gia công cho Bên đặt gia công;

h) Sản phẩm gia công, nguyên phụ liệu dư thừa, phế liệu, phế phẩm sau khi hoàn thành hợp đồng gia công thực hiện theo thỏa thuận của hai bên trong hợp đồng phù hợp theo quy định của pháp luật;

i) Các quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật về gia công trong thương mại.

Như vậy, theo quy định trên thì cơ sở sản xuất gia nhận sản xuất gia công thuốc thì có quyền và nghĩa vụ như sau:

- Quyền:

+ Được nhận thù lao theo đúng thỏa thuận trong hợp đồng;

+ Được quyền yêu cầu Bên đặt gia công giao nguyên phụ liệu đúng số lượng, chất lượng, thời hạn, địa điểm như đã thoả thuận trong hợp đồng, nếu Bên nhận gia công tự cung ứng nguyên phụ liệu ban đầu thì phải bảo đảm chất lượng của nguyên phụ liệu theo đúng tiêu chuẩn của Bên đặt gia công;

+ Được quyền từ chối không nhận gia công nếu Bên đặt gia công cung cấp nguyên phụ liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã ký kết trong hợp đồng;

+ Yêu cầu Bên đặt gia công cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm, các giấy tờ khác liên quan đến việc gia công thuốc.

+ Các quyền khác theo quy định của pháp luật về gia công trong thương mại

- Nghĩa vụ:

+ Lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, mẫu thuốc liên quan đến quá trình sản xuất thuốc và cung cấp hồ sơ đó cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi được yêu cầu;

+ Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất và bảo đảm chất lượng của sản phẩm cho đến khi xuất trả sản phẩm gia công cho Bên đặt gia công;

+ Sản phẩm gia công, nguyên phụ liệu dư thừa, phế liệu, phế phẩm sau khi hoàn thành hợp đồng gia công thực hiện theo thỏa thuận của hai bên trong hợp đồng phù hợp theo quy định của pháp luật;

+ Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật về gia công trong thương mại.

Thuốc hóa dược được đăng ký sản xuất gia công thuốc bằng các hình thức nào?

Căn cứ tại khoản 2 Điều 6 Thông tư 23/2013/TT-BYT, có quy định chung về thuốc sản xuất gia công như sau:

Quy định chung về thuốc sản xuất gia công

…

2. Hình thức đăng ký sản xuất gia công: Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y) được đăng ký sản xuất gia công theo các hình thức sau:

a) Đăng ký gia công lần đầu;

b) Đăng ký thay đổi lớn;

c) Đăng ký thay đổi nhỏ;

d) Đăng ký lại;

đ) Đăng ký thay đổi khác.

Như vậy, theo quy định trên thì thuốc hóa dược được đăng ký sản xuất gia công thuốc bằng 05 hình thức là đăng ký gia công lần đầu; Đăng ký thay đổi lớn; Đăng ký thay đổi nhỏ; Đăng ký lại; Đăng ký thay đổi khác.