Cơ sở sản xuất thuốc bị chấm dứt hoạt động một phần về bảo mật dữ liệu thử nghiệm thuốc trong những trường hợp nào?

Nội dung chính

• Cơ sở sản xuất thuốc bị chấm dứt hoạt động một phần về bảo mật dữ liệu thử nghiệm thuốc trong những trường hợp nào?
• Mẫu đơn yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu của cơ sở sản xuất thuốc được quy định như thế nào?
• Ý kiến của bên thứ ba về việc thực hiện bảo mật dữ liệu được quy định như thế nào?

Cơ sở sản xuất thuốc bị chấm dứt hoạt động một phần về bảo mật dữ liệu thử nghiệm thuốc trong những trường hợp nào?

Căn cứ tại Điều 14 Thông tư 05/2010/TT-BYT, có quy định về chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu như sau:

Chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu

Việc thực hiện bảo mật dữ liệu bị chấm dứt một phần hoặc toàn bộ trong các trường hợp sau đây:

Dữ liệu không còn đáp ứng các điều kiện bảo mật quy định tại Điều 6 Thông tư này.

Cơ quan có thẩm quyền có cơ sở để khẳng định cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu đang được bảo mật không có quyền sử dụng hợp pháp đối với dữ liệu được bảo mật.

Quyết định cấp phép lưu hành thuốc có dữ liệu được bảo mật không còn hiệu lực hoặc số đăng ký thuốc bị rút hoặc cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị rút số đăng ký.

Cơ quan có thẩm quyền ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế liên quan đến thuốc có dữ liệu được bảo mật.

Cơ quan có thẩm quyền giải quyết khiếu nại ra quyết định về việc chấm dứt hiệu lực của quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu.

Việc chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu là cần thiết nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đáp ứng các nhu cầu bức thiết của xã hội.

Như vậy, theo quy định trên thì cơ sở sản xuất thuốc bị chấm dứt hoặc động một phần về bảo mật dữ liệu thử nghiệm thuốc trong những trường hợp sau:

- Dữ liệu không còn đáp ứng các điều kiện bảo mật quy định tại Điều 6 Thông tư này

- Cơ quan có thẩm quyền có cơ sở để khẳng định cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu đang được bảo mật không có quyền sử dụng hợp pháp đối với dữ liệu được bảo mật.

- Quyết định cấp phép lưu hành thuốc có dữ liệu được bảo mật không còn hiệu lực hoặc số đăng ký thuốc bị rút hoặc cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị rút số đăng ký

- Cơ quan có thẩm quyền ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế liên quan đến thuốc có dữ liệu được bảo mật

- Cơ quan có thẩm quyền giải quyết khiếu nại ra quyết định về việc chấm dứt hiệu lực của quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu

- Việc chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu là cần thiết nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đáp ứng các nhu cầu bức thiết của xã hội

Cơ sở sản xuất thuốc (Hình từ Internet)

Mẫu đơn yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu của cơ sở sản xuất thuốc được quy định như thế nào?

Căn cứ tại Mẫu 1/TTBMDL Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư 05/2010/TT-BYT, có quy định về mẫu đơn yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu củ cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Tải mẫu đơn yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu của cơ sở sản xuất thuốc: Tại đây

Ý kiến của bên thứ ba về việc thực hiện bảo mật dữ liệu được quy định như thế nào?

Căn cứ tại Điều 11 Thông tư 05/2010/TT-BYT, có quy định về ý kiến của bên thứ ba về việc thực hiện bảo mật dữ liệu như sau:

Ý kiến của bên thứ ba về việc thực hiện bảo mật dữ liệu

1. Kể từ ngày quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu được công bố, mọi tổ chức, cá nhân có quyền yêu cầu Cục Quản lý Dược chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu theo quy định tại Điều 14 Thông tư này.

2. Yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu phải được thể hiện bằng văn bản kèm theo các tài liệu hoặc trích dẫn nguồn thông tin để chứng minh theo Mẫu số 1/TTBMDL quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký công văn thông báo, cơ sở đăng ký thuốc phải có công văn giải trình, cung cấp tài liệu, chứng cứ cần thiết theo yêu cầu nêu trong thông báo.

4. Căn cứ kết quả xem xét yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu và ý kiến của các bên liên quan, nếu thấy yêu cầu nói trên là có cơ sở, Cục Quản lý Dược ra quyết định chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu, và công bố quyết định đó trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược; hoặc ra quyết định từ chối chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu và thông báo cho tổ chức/cá nhân có yêu cầu nếu thấy yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu là không có cơ sở.

Như vậy, theo quy định trên thì ý kiến của bên thứ ba về việc thực hiện bảo mật dữ liệu được quy định như sau:

- Kể từ ngày quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu được công bố, mọi tổ chức, cá nhân có quyền yêu cầu Cục Quản lý Dược chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu theo quy định tại Điều 14 Thông tư này

- Yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu phải được thể hiện bằng văn bản kèm theo các tài liệu hoặc trích dẫn nguồn thông tin để chứng minh theo Mẫu số 1/TTBMDL quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này

- Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký công văn thông báo, cơ sở đăng ký thuốc phải có công văn giải trình, cung cấp tài liệu, chứng cứ cần thiết theo yêu cầu nêu trong thông báo.

- Căn cứ kết quả xem xét yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu và ý kiến của các bên liên quan, nếu thấy yêu cầu nói trên là có cơ sở, Cục Quản lý Dược ra quyết định chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu, và công bố quyết định đó trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược; hoặc ra quyết định từ chối chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu và thông báo cho tổ chức/cá nhân có yêu cầu nếu thấy yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu là không có cơ sở.