Cơ sở sản xuất thuốc ngoài các quyền của cơ kinh doanh dược thông thường thì còn những được hưởng những quyền gì? Mặt hàng dược phẩm nào phải có phiếu an toàn hóa chất?

Nội dung chính

• Quyền của cơ sở kinh doanh dược theo quy định mới nhất hiện nay như thế nào?
• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ngoài các quyền của cơ kinh doanh dược thông thường còn những quyền gì?
• Mặt hàng dược phẩm nào phải có phiếu an toàn hóa chất?

Quyền của cơ sở kinh doanh dược theo quy định mới nhất hiện nay như thế nào?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 42 Luật Dược 2016 quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, theo đó cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:

"1. Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:

a) Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ Điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật này;

b) Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;

c) Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;

d) Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để Điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ."

Mặt hàng dược phẩm nào phải có phiếu an toàn hóa chất?

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ngoài các quyền của cơ kinh doanh dược thông thường còn những quyền gì?

Theo khoản 1 Điều 43 Luật Dược 2016 quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, theo đó ngoài các quyền của cơ sở kinh doanh dược thông thường thì cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn có các quyền sau đây:

- Nghiên cứu, sản xuất thử; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất; gia công và nhận gia công thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà cơ sở đó sản xuất; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

- Nhập khẩu, mua nguyên liệu làm thuốc để phục vụ sản xuất; nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm, sử dụng làm mẫu đăng ký lưu hành thuốc của cơ sở;

- Bán nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu để phục vụ sản xuất thuốc của cơ sở đó cho cơ sở sản xuất thuốc khác;

- Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 4 và Khoản 5 Điều 60 của Luật này.

Mặt hàng dược phẩm nào phải có phiếu an toàn hóa chất?

Căn cứ theo Điều 24 Nghị định 113/2017/NĐ-CP quy định về phiếu an toàn hóa chất như sau:

(1) Hóa chất nguy hiểm và hỗn hợp chất chứa một hoặc một số chất nguy hiểm có hàm lượng lớn hơn hoặc bằng mức quy định sau phải xây dựng phiếu an toàn hóa chất:

(2) Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh hóa chất nguy hiểm phải cung cấp Phiếu an toàn hóa chất cho các tổ chức, cá nhân tham gia vào hoạt động hóa chất.

Đồng thời, tại Điều 7 Thông tư 32/2017/TT-BCT quy định về việc xây dựng phiếu an toàn hóa chất như sau:

"Điều 7. Xây dựng Phiếu an toàn hóa chất

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu hóa chất nguy hiểm được quy định tại khoản 1 Điều 24 Nghị định 113/2017/NĐ-CP, trước khi đưa hóa chất vào sử dụng, lưu thông trên thị trường phải xây dựng Phiếu an toàn hóa chất bao gồm các thông tin theo hướng dẫn tại Phụ lục 9 của Thông tư này và chịu trách nhiệm trước pháp luật về nội dung của Phiếu an toàn hóa chất.

2. Tổ chức, cá nhân phải lưu giữ Phiếu an toàn hóa chất đối với tất cả các hóa chất nguy hiểm trong cơ sở và đảm bảo tất cả các đối tượng có liên quan đến hóa chất nguy hiểm được cung cấp Phiếu an toàn hóa chất của các hóa chất nguy hiểm đó."

Như vậy, theo quy định nêu trên nếu cơ sở của mình có hoạt động sản xuất, nhập khẩu dược phẩm có chứa hóa chất nguy hiểm được quy định trên đây thì trước khi đưa hóa chất vào sử dụng, lưu thông trên thị trường mới phải xây dựng Phiếu an toàn hóa chất.