Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2 được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật nào theo quy định?

Nội dung chính

• Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2 được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật nào?
• Thực hành trong cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2 được quy định ra sao?
• Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2 được pháp luật quy định như thế nào?

Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2 được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật nào?

Căn cứ điểm b khoản 1 Điều 4 Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm quy định như sau:

Phân loại cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học

1. Cơ sở xét nghiệm được phân loại theo 04 cấp độ an toàn sinh học như sau:

a) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 3 Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm khác nhưng đã được xử lý và không còn khả năng gây bệnh;

b) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 và nhóm 2 quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 1 Điều 3 Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 3, nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II;

...

Cụ thể, theo Điều 3 Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm quy định cụ thể:

Phân loại các vi sinh vật theo nhóm nguy cơ

1. Vi sinh vật là sinh vật có kích thước nhỏ không thể nhìn thấy bằng mắt thường mà chỉ nhìn thấy bằng kính hiển vi, bao gồm prion, vi rút, vi khuẩn, ký sinh trùng và vi nấm. Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 04 nhóm:

a) Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người;

b) Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;

c) Nhóm 3 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;

d) Nhóm 4 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.

Theo đó, cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2 được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật gồm:

- Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người;

- Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;

Bên cạnh đó, các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 3, nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2.

Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học (Hình từ Internet)

Thực hành trong cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2 được quy định ra sao?

Theo khoản 1 Điều 9 Nghị định 103/2016/NĐ-CP, được sửa đổi bởi điểm c khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định như sau:

Quy định về thực hành trong cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học

1. Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II, cấp III phải tuân thủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và thực hành; bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị xét nghiệm; giám sát việc thực hành trong xét nghiệm.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hướng dẫn về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.

Theo đó, cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2 phải tuân thủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và thực hành; bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị xét nghiệm; giám sát việc thực hành trong xét nghiệm.

Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2 được pháp luật quy định như thế nào?

Căn cứ Điều 6 Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm quy định như sau:

Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II

Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các Điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Các Điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định này;

b) Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

c) Phải riêng biệt với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm;

d) Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các Điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định này;

b) Có tủ an toàn sinh học;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Các Điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 3 Điều 5 của Nghị định này;

b) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Các quy định theo Khoản 4 Điều 5 Nghị định này;

c) Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;

d) Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

Như vậy, điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2 được pháp luật quy định như trên.