Công ty dược nước ngoài chỉ có Văn phòng đại diện tại Việt Nam có được đứng tên trong hồ sơ đăng ký thuốc không?

Nội dung chính

• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức nào theo quy định của pháp luật?
• Công ty dược nước ngoài chỉ có Văn phòng đại diện tại Việt Nam có được đứng tên trong hồ sơ đăng ký thuốc không?
• Văn phòng đại diện có được ký thừa ủy quyền trên các loại giấy tờ được ủy quyền, đại diện cho công ty dược nước ngoài hay không?

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức nào theo quy định của pháp luật?

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức nào theo quy định của pháp luật? (Hình từ Internet)

Căn cứ tại Điều 55 Luật Dược 2016 về hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức sau đây:

a) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;

c) Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.

3. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản 2 Điều này.

4. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

Như vậy, thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức sau:

- Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Công ty dược nước ngoài chỉ có Văn phòng đại diện tại Việt Nam có được đứng tên trong hồ sơ đăng ký thuốc không?

Căn cứ tại điểm b khoản 3 Điều 54 Luật Dược 2016 về đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

a) Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 của Luật này;

b) Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 60 của Luật này;

c) Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này.

2. Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

a) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 của Luật này.

3. Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

a) Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

b) Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

4. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định của Luật này;

c) Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật này.

5. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức sau đây:

a) Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;

b) Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6. Chính phủ quy định chi tiết việc đăng ký lưu hành đối với dược liệu, tá dược, vỏ nang và khoản 5 Điều này.

Như vậy, công ty dược nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam sẽ là bên đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Văn phòng đại diện có được ký thừa ủy quyền trên các loại giấy tờ được ủy quyền, đại diện cho công ty dược nước ngoài hay không?

Căn cứ vào Công văn 9461/QLD-PCD năm 2018 của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế về hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam:

- Theo quy định tại điểm b Khoản 3 Điều 54 Luật Dược năm 2016: “Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam” là một trong các loại hình cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

- Theo đó, Văn phòng đại diện tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài được thực hiện các chức năng, phạm vi hoạt động ghi trên Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện theo ủy quyền của thương nhân nước ngoài.

Trường hợp được ủy quyền, Văn phòng đại diện được thực hiện một số hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam như chuẩn bị hồ sơ, ký thừa ủy quyền trên các loại giấy tờ được ủy quyền, đại diện cho thương nhân nước ngoài nộp hồ sơ, tiếp nhận thông tin phản hồi từ cơ quan quản lý …

Như vậy, trường hợp có ủy quyền của công ty dược nước ngoài, văn phòng đại diện chỉ có thể thực hiện các thủ tục như chuẩn bị hồ sơ, ký thừa ủy quyền trên các loại giấy tờ được ủy quyền, nộp hồ sơ, nhận kết quả,...

Tóm lại, công ty dược nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam sẽ là bên đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.