Đánh giá xác nhận quá trình bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn phải đảm bảo những quy định chung nào?

Nội dung chính

• Đánh giá xác nhận quá trình bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn phải đảm bảo những quy định chung nào?
• Xác nhận chất lượng lắp đặt đối với bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn thực hiện như thế nào?
• Xác nhận chất lượng vận hành đối với bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn thực hiện như thế nào?

Đánh giá xác nhận quá trình bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn phải đảm bảo những quy định chung nào?

Quy định chung khi đánh giá xác nhận quá trình bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn theo tiểu mục 5.1 Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-2:2008 (ISO 11607-2:2006) cụ thể:

Quá trình sản xuất hệ thống bảo vệ vô khuẩn tạo trước và hệ thống bảo vệ vô khuẩn phải được đánh giá xác nhận.

Các ví dụ về các quá trình này bao gồm, nhưng không hạn chế đối với:

- Tạo chỗ phồng cứng hoặc mềm;

- Tạo hình và dán kín túi, ống hoặc bao chứa;

- Quá trình tạo hình/làm đầy/dán kín tự động;

- Lắp ráp và đóng gói bộ dụng cụ y tế;

- Lắp ráp sản phẩm đường dẫn chất lỏng vô khuẩn;

- Bịt kín khay/nắp;

- Làm đầy và đóng các vật chứa có thể sử dụng lại;

- Gấp nếp và bao bọc bằng tấm phủ vô khuẩn.

Quá trình đánh giá xác nhận bao gồm xác nhận chất lượng lắp đặt, vận hành và thực hiện ở cấp tối thiểu theo trật tự này.

Nghiên cứu quá trình, trong khi không phải là phần chính của đánh giá xác nhận quá trình, cần được coi như một phần không thể thiếu của việc tạo hình và niêm kín (xem Phụ lục A).

Đánh giá xác nhận sản phẩm hiện có có thể dựa vào dữ liệu từ xác nhận chất lượng lắp đặt và vận hành trước đó. Dữ liệu đó có thể được sử dụng để xác định dung sai cho các thông số tới hạn.

Khi quá trình sản xuất hệ thống bảo vệ vô khuẩn tạo trước và hệ thống bảo vệ vô khuẩn tương tự được đánh giá xác nhận, lý do để thiết lập sự giống nhau và nhận biết trường hợp có cấu hình không thích hợp nhất phải được lập thành văn bản. Tối thiểu, cấu hình không thích hợp nhất phải được đánh giá xác nhận để xác định sự phù hợp với tiêu chuẩn này.

CHÚ THÍCH Ví dụ, sự giống nhau có thể được thiết lập bằng các kích cỡ khác nhau của hệ thống bảo vệ vô khuẩn tạo trước.

Theo đó, đánh giá xác nhận quá trình bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn phải đảm bảo những quy định chung nêu trên.

Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn (Hình từ Internet)

Xác nhận chất lượng lắp đặt đối với bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn thực hiện như thế nào?

Xác nhận chất lượng lắp đặt đối với bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn theo tiểu mục 5.2 Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-2:2008 (ISO 11607-2:2006) cụ thể xác nhận chất lượng lắp đặt (IQ):

Xác nhận chất lượng lắp đặt phải được thực hiện. Một vài xác nhận chất lượng lắp đặt phải được xem xét là:

- đặc trưng thiết kế của thiết bị;

- điều kiện lắp đặt, ví dụ như hệ thống dây điện, sự tiện ích, chức năng, v.v...

- đặc trưng an toàn;

- vận hành thiết bị theo thông số thiết kế đã được công bố;

- nhà cung cấp tài liệu, máy in, bản vẽ và sách chỉ dẫn thực hành;

- danh mục các bộ phận dự phòng;

- sự đánh giá xác nhận phần mềm;

- điều kiện môi trường, ví dụ như tình trạng sạch sẽ, nhiệt độ, độ ẩm;

- hồ sơ đào tạo người vận hành;

- hướng dẫn hoặc quy trình vận hành.

Phải xác định các thông số tới hạn của quá trình.

Phải kiểm tra và giám sát các thông số tới hạn của quá trình.

Chuông báo động, hệ thống cảnh báo hoặc dừng máy phải được kiểm chứng trong trường hợp các thông số tới hạn của quá trình vượt quá giới hạn xác định trước.

Các dụng cụ đo, bộ phận cảm biến, hiển thị, bộ kiểm soát v.v… quá trình tới hạn phải được cấp chứng chỉ khi hiệu chuẩn và phải viết kế hoạch hiệu chuẩn. Việc hiệu chuẩn cần được thực hiện trước và sau khi xác nhận chất lượng tính năng.

Phải viết kế hoạch bảo dưỡng phòng ngừa và vệ sinh.

Sự áp dụng hệ thống phần mềm, như bộ kiểm tra nguyên lý lập trình, lựa chọn dữ liệu và hệ thống kiểm tra phải được đánh giá xác nhận để đảm bảo rằng chúng thực hiện chức năng như đã dự định.

Thử nghiệm chức năng phải được thực hiện để xác minh chức năng của phần mềm và phần cứng là đúng, đặc biệt là giao diện.

Hệ thống phải được kiểm tra (ví dụ bằng việc nhập dữ liệu vào chính xác hoặc không chính xác, bằng việc mô phỏng mất nguồn điện) để nhận ra dữ liệu và bản ghi có giá trị, tin cậy, giống hệt nhau, chính xác và có thể truy nguyên nguồn gốc.

Xác nhận chất lượng vận hành đối với bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn thực hiện như thế nào?

Xác nhận chất lượng vận hành đối với bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn theo tiểu mục 5.3 Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-2:2008 (ISO 11607-2:2006) cụ thể

Xác nhận chất lượng vận hành (QC)

Thông số của quá trình phải được kiểm chứng để đảm bảo rằng chúng sẽ đưa ra hệ thống bảo vệ vô khuẩn tạo trước và hệ thống bảo vệ vô khuẩn đáp ứng được tất cả các yêu cầu đã được xác định dưới các điều kiện biết trước của việc sản xuất.

Hệ thống bảo vệ vô khuẩn tạo trước và hệ thống bảo vệ vô khuẩn phải được sản xuất ở cả hai giới hạn thông số trên và dưới, và phải thể hiện các chỉ tiêu đáp ứng các yêu cầu đã được xác định trước. Chỉ tiêu chất lượng sau đây phải được xem xét:

a) Đối với tạo hình/lắp ghép:

- hệ thống bảo vệ vô khuẩn được tạo hình/lắp đặt hoàn chỉnh;

- sản phẩm gắn vào hệ thống bảo vệ vô khuẩn;

- các kích thước cần thiết được đáp ứng.

b) Đối với niêm kín:

- dấu niêm kín còn nguyên vẹn đối với độ rộng niêm kín đã được quy định;

- rãnh hoặc niêm kín để hở;

- thủng hoặc rách;

- tách lớp hoặc phân ly vật liệu.

CHÚ THÍCH Xem EN 868-5:1999, 4.3.2 đối với ví dụ về quy định độ rộng niêm kín.

c) Đối với hệ thống đóng kín khác:

- đóng kín liên tục;

- thủng và rách;

- tách lớp hoặc phân ly vật liệu.