Để đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, giám sát viên của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu cần đáp ứng điều kiện gì?

Nội dung chính

• Để đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, giám sát viên của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu cần đáp ứng điều kiện gì?
• Việc đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam được thực hiện tại cơ quan nào?
• Hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bao gồm những hoạt động gì?

Để đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, giám sát viên của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu cần đáp ứng điều kiện gì?

Giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (Hình từ Internet)

Căn cứ Điều 4 Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định về điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng như sau:

Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

1. Có đủ điều kiện quy định tại Điều 3 Thông tư này.

2. Có tối thiểu 01 giám sát viên nghiên cứu lâm sàng đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tuyển dụng hợp pháp. Đối với người nước ngoài phải có giấy phép lao động do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.

b) Có bằng tốt nghiệp đại học trở lên trong khối ngành phù hợp với các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu.

c) Có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo ban đầu về giám sát nghiên cứu lâm sàng và thực hành lâm sàng tốt do Bộ Y tế cấp hoặc do tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.

d) Có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo lý thuyết và thực hành giám sát định kỳ hàng năm về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Theo đó, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cần đáp ứng điều kiện là có tối thiểu 01 giám sát viên nghiên cứu lâm sàng đáp ứng các điều kiện sau đây:

- Được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tuyển dụng hợp pháp.

Đối với người nước ngoài phải có giấy phép lao động do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.

- Có bằng tốt nghiệp đại học trở lên trong khối ngành phù hợp với các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu.

- Có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo ban đầu về giám sát nghiên cứu lâm sàng và thực hành lâm sàng tốt do Bộ Y tế cấp hoặc do tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.

- Có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo lý thuyết và thực hành giám sát định kỳ hàng năm về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Việc đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam được thực hiện tại cơ quan nào?

Theo Điều 9 Thông tư 08/2014/TT-BYT thì trước khi thực hiện hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có trách nhiệm thực hiện việc đăng ký hoặc thông báo theo các hình thức quy định tại Điều 10 Thông tư 08/2014/TT-BYT tại Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

Tại Điều 10 Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định về hình thức đăng ký, thông báo hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam như sau:

Hình thức đăng ký, thông báo hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

1. Đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

2. Thông báo thay đổi, bổ sung người đại diện theo pháp luật, người phụ trách chuyên môn; tên, địa chỉ trụ sở hoặc thông tin liên lạc hành chính của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.

Hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bao gồm những hoạt động gì?

Căn cứ khoản 3 Điều 15 Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định về phạm vi hoạt động hỗ trợ nghiên cứu đối với hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng như sau:

Phạm vi hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

…

3. Hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

a) Giám sát viên được bổ nhiệm thực hiện hoạt động giám sát nghiên cứu theo lịch trình đã được phê duyệt nhằm theo dõi sự tiến triển của thử nghiệm lâm sàng và bảo đảm nghiên cứu được tiến hành, ghi chép và báo cáo theo đúng đề cương nghiên cứu, các quy trình thực hiện chuẩn (SOPs), các nguyên tắc thực hành lâm sàng tốt (GCP) và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

b) Hoạt động giám sát được thực hiện trong suốt quá trình nghiên cứu bao gồm: giám sát trước khi triển khai nghiên cứu, giám sát trong quá trình nghiên cứu định kỳ theo lịch trình đã được phê duyệt và giám sát đột xuất theo yêu cầu của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu/nhà tài trợ và cơ quan quản lý, giám sát kết thúc nghiên cứu.

c) Giám sát nghiên cứu tại cơ sở nghiên cứu bao gồm: Nơi tuyển chọn đối tượng, các đơn vị cận lâm sàng liên quan đến nghiên cứu.

d) Hoạt động giám sát nghiên cứu phải được báo cáo bằng văn bản cho đơn vị thực hiện nghiên cứu trước và sau khi thực hiện giám sát.