Để được sử dụng nhân viên kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng là người nước ngoài thì phải đáp ứng điều kiện gì?

Nội dung chính

• Để được sử dụng người nước ngoài làm nhân viên kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thì phải đáp ứng điều kiện gì?
• Việc đăng ký hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được thực hiện tại cơ quan nào?
• Hồ sơ đăng ký hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng gồm những gì?

Để được sử dụng người nước ngoài làm nhân viên kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thì phải đáp ứng điều kiện gì?

Kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (Hình từ Internet)

Theo Điều 5 Thông tư 08/2014/TT-BYT, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thì phải có tối thiểu 01 nhân viên kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đáp ứng các điều kiện sau đây:

- Được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tuyển dụng hợp pháp. Đối với người nước ngoài phải có giấy phép lao động đo cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.

- Có bằng tốt nghiệp đại học trở lên trong lĩnh vực có liên quan đến hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

- Có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo lý thuyết ban đầu, thực hành kiểm tra và đào tạo định kỳ về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Như vây, trong trường hợp có sử dụng nhân viên kiểm tra là người nước ngoài thì phải có giấy phép lao động do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.

Bên cạnh điều kiện trên, tổ chức đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cần đáp ứng các điều kiện chung quy định tại Điều 3 Thông tư 08/2014/TT-BYT như sau:

Điều kiện chung đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

1. Điều kiện về tổ chức:

Là tổ chức có tư cách pháp nhân hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, được thành lập theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với tổ chức của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc có giấy phép hoạt động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam cấp đối với tổ chức tư nhân, tổ chức phi chính phủ.

2. Điều kiện về nhân lực:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có bằng cao đẳng trở lên trong khối ngành khoa học sức khỏe phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có 03 năm kinh nghiệm trở lên trong ít nhất một lĩnh vực có liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

b) Có đủ nhân viên đáp ứng điều kiện theo quy định tại Thông tư này phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.

3. Điều kiện về cơ sở vật chất:

Có trụ sở hoạt động, cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo đảm triển khai hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Điều kiện về bảo đảm chất lượng:

a) Có các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho các hoạt động đăng ký thử nghiệm lâm sàng.

b) Có hệ thống lưu trữ tài liệu có khả năng cung cấp bằng chứng về việc hoạt động được thực hiện theo đúng các SOP.

c) Có hệ thống bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn tương đương.

Việc đăng ký hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được thực hiện tại cơ quan nào?

Theo Điều 9 Thông tư 08/2014/TT-BYT thì trước khi thực hiện hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có trách nhiệm thực hiện việc đăng ký hoặc thông báo theo các hình thức quy định tại Điều 10 Thông tư 08/2014/TT-BYT tại Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

Căn cứ Điều 10 Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định về hình thức đăng ký, thông báo hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam như sau:

Hình thức đăng ký, thông báo hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

1. Đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

2. Thông báo thay đổi, bổ sung người đại diện theo pháp luật, người phụ trách chuyên môn; tên, địa chỉ trụ sở hoặc thông tin liên lạc hành chính của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.

Hồ sơ đăng ký hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng gồm những gì?

Theo Điều 11 Thông tư 08/2014/TT-BYT thì tổ chức đăng ký hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng gửi hồ sơ đăng ký bao gồm:

- Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư 08/2014/TT-BYT. Tải về

- Bản sao có chứng thực một trong các văn bản sau đây: Quyết định thành lập, Giấy phép hoạt động, Giấy phép đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của tổ chức.

- Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư 08/2014/TT-BYT. Tải về.

- Yêu cầu về hồ sơ đối với hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng:

+ Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp đại học trở lên trong lĩnh vực có liên quan đến lĩnh vực kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

+ Bản sao có chứng thực chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo lý thuyết ban đầu, thực hành kiểm tra và đào tạo định kỳ về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.