Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm có tối đa bao nhiêu thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương?

Nội dung chính

• Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm có những quyền hạn nào?
• Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm có những trách nhiệm gì trong công tác đánh giá?
• Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm có tối đa bao nhiêu thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương?

Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm có những quyền hạn nào?

Căn cứ tại khoản 2 Điều 14 Thông tư 04/2018/TT-BYT, có quy định về trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá như sau:

Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá

...

2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:

a) Kiểm tra toàn bộ khu vực, phòng thí nghiệm thuộc cơ sở thử nghiệm và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm;

b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm;

c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu bằng chứng chứng minh (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) về tồn tại phát hiện được trong quá trình đánh giá;

d) Lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;

đ) Lập biên bản, yêu cầu cơ sở thử nghiệm tạm dừng một hoặc một số Phần hoặc toàn bộ hoạt động thử nghiệm liên quan đến vi phạm, nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở thử nghiệm có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới độ chính xác của kết quả phân tích; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.

Như vậy, theo quy định trên thì Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm có những quyền hạn sau:

- Kiểm tra toàn bộ khu vực, phòng thí nghiệm thuộc cơ sở thử nghiệm và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm;

- Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm;

- Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu bằng chứng chứng minh (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) về tồn tại phát hiện được trong quá trình đánh giá;

- Lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;

- Lập biên bản, yêu cầu cơ sở thử nghiệm tạm dừng một hoặc một số Phần hoặc toàn bộ hoạt động thử nghiệm liên quan đến vi phạm, nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở thử nghiệm có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới độ chính xác của kết quả phân tích; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.

Thực hành tốt phòng thí nghiệm (Hình từ Internet)

Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm có những trách nhiệm gì trong công tác đánh giá?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 14 Thông tư 04/2018/TT-BYT, có quy định về trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá như sau:

Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá

1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:

a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở thử nghiệm theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP tương ứng quy định tại Điều 3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP và quy định chuyên môn hiện hành có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và Báo cáo đánh giá GLP;

b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GLP trong trường hợp cơ sở thử nghiệm có ý kiến không thống nhất với nội dung Báo cáo đánh giá GLP;

c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở thử nghiệm hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra, Điều tra.

...

Theo đó, trong công tác đánh giá thì Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm có các trách nhiệm sau:

- Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở thử nghiệm theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP tương ứng quy định tại Điều 3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP và quy định chuyên môn hiện hành có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và Báo cáo đánh giá GLP;

- Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GLP trong trường hợp cơ sở thử nghiệm có ý kiến không thống nhất với nội dung Báo cáo đánh giá GLP;

- Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở thử nghiệm hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra, Điều tra.

Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm có tối đa bao nhiêu thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 13 Thông tư 04/2018/TT-BYT, có quy định về thành Phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá như sau:

Thành Phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá

1. Thành Phần Đoàn đánh giá bao gồm:

a) Trưởng đoàn, Thư ký thuộc Cục Quản lý Dược;

b) Tối đa không quá 02 thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc gia (đối với cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm);

c) 01 thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây được gọi tắt là Sở Y tế) nơi cơ sở thử nghiệm đặt địa điểm phòng thí nghiệm.

…

Như vậy, theo quy định trên thì Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm có tối đa 02 thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc gia (đối với cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm);