Giấy chứng nhận GMP trong thú y bị sai thông tin thì có được cấp lại không? Nếu được thì hồ sơ cấp lại gồm những gì?

Nội dung chính

• Giấy chứng nhận GMP trong thú y bị sai sót thông tin thì có được cấp lại không? Nếu có thì hồ sơ cấp lại gồm những gì?
• Nếu gia hạn Giấy chứng nhận GMP thì hồ sơ bao gồm những giấy tờ, tài liệu nào?
• Giấy chứng nhận GMP bị thu hồi trong những trường hợp nào?

Giấy chứng nhận GMP trong thú y bị sai sót thông tin thì có được cấp lại không? Nếu có thì hồ sơ cấp lại gồm những gì?

Tại Điều 3 Nghị định 35/2016/NĐ-CP có quy định về GMP trong lĩnh vực thú y như sau:

Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau;

1. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP: Good Manufacturing Practice) là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.

2. GMP-WHO là thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, bao gồm thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice - GMP), thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice - GLP), thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Store Practice - GSP).

3. GMP-ASEAN là thực hành tốt sản xuất thuốc do Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) ban hành.

Đồng thời tại khoản 1 Điều 16 Nghị định 35/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 3 Điều 1 Nghị định 80/2022/NĐ-CP quy định như sau:

Trình tự, thủ tục cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận GMP

1. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận GMP trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký:

a) Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp. Hồ sơ gồm: bản chính đơn đăng ký cấp lại và bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp các tài liệu: tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký; Giấy chứng nhận GMP đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;

b) Trường hợp hồ sơ không đầy đủ và hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Cục Thú y có văn bản hướng dẫn tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ;

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y cấp lại Giấy chứng nhận GMP hoặc có văn bản trả lời và nêu rõ lý do trong trường hợp không cấp.

...

Chiếu theo quy định này, trường hợp Giấy chứng nhận GMP bị sai xót thông tin thì cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ yêu cầu cấp lại theo trình tự, thủ tục do luật định mà không cần yêu cầu cấp mới.

Về hồ sơ yêu cầu cấp lại Giấy chứng nhận GMP bao gồm bản chính đơn đăng ký cấp lại và bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp các tài liệu sau:

- Tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký;

- Giấy chứng nhận GMP đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

Tải về mẫu Giấy chứng nhận GMP mới nhất 2023: Tại Đây

Giấy chứng nhận GMP trong thú y bị sai thông tin thì có được cấp lại không? Nếu được thì hồ sơ cấp lại gồm những gì? (hình từ Internet)

Nếu gia hạn Giấy chứng nhận GMP thì hồ sơ bao gồm những giấy tờ, tài liệu nào?

Căn cứ khoản 1 Điều 15 Nghị định 35/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 2 Điều 1 Nghị định 80/2022/NĐ-CP quy định về hồ sơ gia hạn Giấy chứng nhận GMP bao gồm những giấy tờ, tài liệu sau:

Trình tự, thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận GMP

...

1. Tổ chức, cá nhân gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp. Hồ sơ gồm bản chính các tài liệu sau:

a) Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP;

b) Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; mô tả thông tin cơ sở đã có biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật;

c) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

d) Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

đ) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở;

e) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;

g) Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;

h) Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

Như vậy, nếu cá nhân, tổ chức có nhu cầu gia hạn Giấy chứng nhận GMP thì gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận GMP (như quy định trên) tới Cục Thú y để được giải quyết.

Giấy chứng nhận GMP bị thu hồi trong những trường hợp nào?

Tại khoản 2 Điều 16 Nghị định 35/2016/NĐ-CP quy định về các trường hợp Giấy chứng nhận GMP bị thu hồi cụ thể như sau:

Trình tự, thủ tục cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận GMP

...

2. Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận GMP của tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y trong các trường hợp sau đây:

a) Giấy chứng nhận GMP bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;

b) Vi phạm pháp luật mà bị xử phạt vi phạm hành chính từ 03 lần trở lên trong một năm hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính 03 lần liên tiếp về một hành vi vi phạm trong lĩnh vực sản xuất thuốc thú y;

c) Không còn hoạt động sản xuất thuốc thú y;

đ) Có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi Giấy chứng nhận GMP.

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn hồ sơ cấp gia hạn, thu hồi, thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận GMP.