Hồ sơ đăng ký lưu hành KIT xét nghiệm thú y sẽ gồm những gì? Thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được thực hiện như thế nào?

Nội dung chính

• Hồ sơ đăng ký lưu hành KIT xét nghiệm thú y sẽ gồm những gì?
• Thủ tục giải quyết, cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành KIT xét nghiệm thú y được quy định như thế nào?
• Cơ quan nào có quyền cấp giấy chứng nhận lưu hành KIT xét nghiệm thú y?

Hồ sơ đăng ký lưu hành KIT xét nghiệm thú y sẽ gồm những gì?

Căn cứ theo khoản 4 Điều 3 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định như sau:

Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y

...

4. Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu;

đ) Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

e) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm;

h) Quy trình sản xuất;

i) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học;

k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

l) Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm;

m) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có);

n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

...

Như vậy, hồ sơ đăng ký lưu hành KIT xét nghiệm thú y sẽ gồm những tài liệu được quy định như trên.

Tải về mẫu Đơn đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học để chuẩn đoán mới nhất 2023: Tại Đây

Tải về mẫu Tóm tắt đặc tính của sản phẩm mới nhất 2023: Tại Đây

KIT xét nghiệm thú y (Hình từ Internet)

Thủ tục giải quyết, cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành KIT xét nghiệm thú y được quy định như thế nào?

Căn cứ theo Điều 8 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định như sau:

Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ

1. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này, trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.

Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y do Cục trưởng Cục Thú y quyết định thành lập. Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y họp ít nhất một lần trong ba tháng để đánh giá kết quả thẩm định hồ sơ, kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y;

b) Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này; trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận, bổ sung vào Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y chỉ để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo yêu cầu của nước nhập khẩu.

2. Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp;

b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa là 05 năm kể từ ngày cấp.

3. Thời hạn trả lời

a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;

b) Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả trong thời hạn như sau: 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.

Theo đó, hồ sơ sẽ đăng ký lưu hành KIT xét nghiệm thú y sẽ được thẩm định và trả lời trong thời hạn 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Cơ quan nào có quyền cấp giấy chứng nhận lưu hành KIT xét nghiệm thú y?

Theo khoản 4 Điều 44 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT thì:

Cục Thú y

1. Chỉ đạo, hướng dẫn chuyên môn, nghiệp vụ liên quan đến quản lý thuốc thú y; kiểm tra chất lượng thuốc thú y tại cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh, lưu thông trên thị trường.

2. Thẩm định hồ sơ, đánh giá và công nhận cơ sở đủ Điều kiện sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y.

3. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y.

4. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.

5. Tổ chức thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc thú y, trách nhiệm và quyền hạn của các cơ quan thuộc Cục Thú y, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh trong việc quản lý thuốc thú y. Lập kế hoạch hằng năm kiểm tra chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường.

6. Hằng năm, lập kế hoạch quản lý, giám sát nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu để sản xuất thuốc thú y trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn phê duyệt.

7. Tiếp nhận và thẩm định nội dung quảng cáo thuốc thú y thuộc thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều 42 của Thông tư này; cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

Như vậy, Cục Thú y là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận lưu hành KIT xét nghiệm thú y.