Hồ sơ đề nghị phê duyệt định mức sử dụng máy móc thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế gồm các giấy tờ nào?

Nội dung chính

• Điều kiện đối với máy móc thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế là gì?
• Quy định về tiêu chuẩn và định mức sử dụng máy móc thiết bị chuyên dùng trong lĩnh vực y tế như thế nào?
• Hồ sơ đề nghị phê duyệt định mức sử dụng máy móc thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế gồm các giấy tờ nào?

Điều kiện đối với máy móc thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế là gì?

Điều kiện đối với máy móc thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế là gì? (Hình từ Internet)

Tại khoản 1 Điều 2 Thông tư 08/2019/TT-BYT quy định phân loại máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế, cụ thể như sau:

Phân loại máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế

1. Máy móc, thiết bị được coi là máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

a) Là các trang thiết bị y tế quy định tại khoản 2 Điều 2 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2106 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và khoản 1 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

b) Đủ tiêu chuẩn tài sản cố định theo quy định của chế độ quản lý, tính hao mòn tài sản cố định tại đơn vị.

2. Máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế (sau đây gọi tắt là trang thiết bị y tế chuyên dùng) bao gồm:

a) Trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù.

b) Trang thiết bị y tế chuyên dùng khác.

Theo đó, máy móc thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

- Là các trang thiết bị y tế quy định tại khoản 2 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; (Nhưng hiện nay hai Nghị định này đều đã hết hiệu lực và thay thế bằng Nghị định 98/2021/NĐ-CP)

- Đủ tiêu chuẩn tài sản cố định theo quy định của chế độ quản lý, tính hao mòn tài sản cố định tại đơn vị.

Quy định về tiêu chuẩn và định mức sử dụng máy móc thiết bị chuyên dùng trong lĩnh vực y tế như thế nào?

Tại khoản 2 Điều 8 Quyết định 50/2017/QĐ-TTg quy định về Tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc thiết bị chuyên dùng trong lĩnh vực y tế như sau:

Tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng

...

2. Tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng trong lĩnh vực y tế, giáo dục và đào tạo:

a) Bộ Y tế, Bộ Giáo dục và Đào tạo quy định chi tiết hướng dẫn về tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng phục vụ hoạt động sự nghiệp y tế, giáo dục và đào tạo thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Y tế, Bộ Giáo dục và Đào tạo;

b) Căn cứ quy định chi tiết hướng dẫn của Bộ Y tế, Bộ Giáo dục và Đào tạo tại điểm a khoản này, bộ, cơ quan trung ương ban hành hoặc phân cấp thẩm quyền ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế, giáo dục và đào tạo cho các cơ quan, tổ chức, đơn vị thuộc phạm vi quản lý; Ủy ban nhân dân cấp tỉnh sau khi có ý kiến thống nhất bằng văn bản của Thường trực Hội đồng nhân dân cùng cấp, ban hành hoặc phân cấp thẩm quyền ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế, giáo dục và đào tạo cho các cơ quan, tổ chức, đơn vị thuộc phạm vi quản lý; người đứng đầu đơn vị sự nghiệp công lập tự bảo đảm chi thường xuyên và chi đầu tư ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế, giáo dục và đào tạo tại đơn vị.

Bên cạnh đó, tại Điều 3, Điều 4 Thông tư 08/2019/TT-BYT quy định về hai loại tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù và sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng khác như sau:

Điều 3. Tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù

Tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù thực hiện theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 4. Tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng khác

Việc xác định tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng khác ngoài các trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù quy định tại Điều 3 Thông tư này phải căn cứ vào các tiêu chí sau đây:

1. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

2. Cơ cấu tổ chức, quy mô hoạt động được cấp có thẩm quyền phê duyệt tại Điều lệ tổ chức và hoạt động và Quy hoạch phát triển (nếu có) của đơn vị sự nghiệp y tế. Đối với đơn vị sự nghiệp y tế là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải căn cứ vào phạm vi hoạt động chuyên môn, số lượng giường bệnh thực tế sử dụng tại đơn vị đó.

3. Điều kiện cơ sở vật chất để lắp đặt và nhân lực để khai thác, sử dụng máy móc, thiết bị.

4. Số lượng, tần suất sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế chuyên dùng tại thời điểm lập định mức và dự kiến nhu cầu sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế chuyên dùng trong 03 năm tiếp theo. Trường hợp đơn vị sự nghiệp y tế mới thành lập thì chỉ cần dự kiến nhu cầu sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế chuyên dùng trong 03 năm tiếp theo.

Hồ sơ đề nghị phê duyệt định mức sử dụng máy móc thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế gồm các giấy tờ nào?

Theo khoản 1 Điều 6 Thông tư 08/2019/TT-BYT quy định hồ sơ đề nghị phê duyệt định mức như sau:

Lập, phê duyệt và điều chỉnh tiêu chuẩn định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng

1. Hồ sơ đề nghị phê duyệt định mức:

a) Văn bản đề nghị phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng của người đứng đầu đơn vị sự nghiệp y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Danh mục trang thiết bị y tế chuyên dùng hiện có kèm theo số lượng cụ thể của từng chủng loại.

c) Điều lệ tổ chức và hoạt động và Quy hoạch phát triển của đơn vị (nếu có);

d) Bảng kê khai nhân lực và cơ sở vật chất của đơn vị. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đính kèm thêm văn bản phê duyệt phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở;

đ) Bản thuyết minh về nhu cầu sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế bổ sung thêm trong 03 năm tiếp theo;

Các tài liệu quy định tại điểm b, d và đ Khoản này phải được Thủ trưởng đơn vị ký tên, đóng dấu.

Các giấy tờ tài liệu cần có để làm hồ sơ đề nghị phê duyệt định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế bao gồm:

- Văn bản đề nghị phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng của người đứng đầu đơn vị sự nghiệp y tế;

- Danh mục trang thiết bị y tế chuyên dùng hiện có kèm theo số lượng cụ thể của từng chủng loại.

- Điều lệ tổ chức và hoạt động và Quy hoạch phát triển của đơn vị (nếu có);

- Bảng kê khai nhân lực và cơ sở vật chất của đơn vị.

- Bản thuyết minh về nhu cầu sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế bổ sung thêm trong 03 năm tiếp theo;