Bán thuốc hết hạn sử dụng bị phạt bao nhiêu tiền? Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc được quy định như thế nào?

Nội dung chính

• Bán thuốc hết hạn sử dụng bị phạt bao nhiêu tiền?
• Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc được quy định như thế nào?
• Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện được quy định như thế nào?

Bán thuốc hết hạn sử dụng bị phạt bao nhiêu tiền?

Căn cứ theo quy định tại khoản 6 Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về mức phạt tiền đối với hành vi bán thuốc hết hạn sử dụng như sau:

- Mức phạt tiền đối với hành vi bán thuốc hết hạn sử dụng gồm có:

+ Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị dưới 5.000.000 đồng;

+ Phạt tiền từ 7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng;

+ Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới 20.000.000 đồng;

+ Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới 30.000.000 đồng;

+ Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 30.000.000 đồng đến dưới 40.000.000 đồng;

+ Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 40.000.000 đồng đến dưới 50.000.000 đồng;

+ Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 50.000.000 đồng đến dưới 60.000.000 đồng;

+ Phạt tiền từ 60.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 60.000.000 đồng đến dưới 70.000.000 đồng;

+ Phạt tiền từ 70.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 70.000.000 đồng đến dưới 80.000.000 đồng;

+ Phạt tiền từ 80.000.000 đồng đến 90.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 80.000.000 đồng đến dưới 100.000.000 đồng;

+ Phạt tiền từ 90.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 100.000.000 đồng trở lên.

- Hình phạt bổ sung theo khoản 8 Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP như sau:

+ Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng

+ Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng.

- Biện pháp khắc phục hậu quả (khoản 9 Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi điểm d khoản 15 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP):

+ Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi bán thuốc hết hạn sử dụng.

Bán thuốc hết hạn sử dụng bị phạt bao nhiêu tiền? (Hình từ internet)

Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc được quy định như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 12 Thông tư 11/2018/TT-BYT, quy định về thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc như sau:

- Bước 1: Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm

Cục Quản lý Dược tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm.

- Bước 2: Xác định mức độ vi phạm:

+ Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm quy định tại các điểm a, c, d, đ và e khoản 1 Điều 12 Thông tư 11/2018/TT-BYT, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiến hành xác định mức độ vi phạm của thuốc và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng.

+ Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc để xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Mục IV Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT, thời hạn xác định mức độ vi phạm của thuốc phải thực hiện tối đa 7 ngày.

- Bước 3: Ban hành quyết định thu hồi thuốc: Trong thời hạn không quá 24 giờ, kể từ thời điểm kết luận về việc thu hồi thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều 65 Luật Dược 2016.

- Bước 4: Thông báo quyết định thu hồi thuốc:

+ Quyết định thu hồi thuốc của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thông báo dưới các hình thức thư tín, fax, email, điện thoại hoặc các phương tiện thông tin đại chúng.

+ Ngay sau khi có quyết định thu hồi, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố quyết định thu hồi thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và trên cơ sở dữ liệu quốc gia về dược của Bộ Y tế;

Sở Y tế công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở ngay sau khi nhận được quyết định thu hồi.

Cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu phải thông báo thông tin về thuốc bị thu hồi đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã mua thuốc.

- Bước 5: Triển khai thu hồi thuốc:

+ Cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc phải dừng việc cung cấp, sử dụng; biệt trữ thuốc còn tồn tại cơ sở; lập danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng, cá nhân (nếu có) đã mua thuốc, liên hệ và tiếp nhận thuốc được trả về; trả về cơ sở cung cấp thuốc;

+ Cơ sở sản xuất (đối với thuốc sản xuất trong nước), cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sở ủy thác nhập khẩu hoặc cơ sở đầu mối phân phối thuốc (đối với thuốc nhập khẩu) chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi thuốc vi phạm. Biên bản thu hồi thuốc thực hiện theo quy định tại Mẫu số 04 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT.

Trường hợp cơ sở kinh doanh, cung cấp thuốc không thực hiện thu hồi thuốc hoặc không tiếp nhận thuốc trả về, cơ sở, cá nhân mua, sử dụng thuốc báo cáo Sở Y tế trên địa bàn để xử lý theo quy định.

- Bước 6: Báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung:

+ Trong thời hạn 01 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 1, 03 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 2, mức độ 3 kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi phải báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế trên địa bàn cơ sở kinh doanh được chịu trách nhiệm thu hồi thuốc.

Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện được quy định như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 13 Thông tư 11/2018/TT-BYT, quy định về thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện như sau:

- Bước 1: Cơ sở kinh doanh dược thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện tự đánh giá, xác định mức độ vi phạm của thuốc và báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

- Bước 2: Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, xác định mức độ vi phạm của thuốc.

- Bước 3: Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đồng ý để cơ sở thu hồi tự nguyện, cơ sở kinh doanh được ban hành quyết định thu hồi thuốc, thông báo tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng và thực hiện việc thu hồi thuốc.