Bộ Y tế triển khai quy định về hoạt động bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm như thế nào?

Nội dung chính

• Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2 phải đáp ứng các điều kiện nào?
• Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 3 phải đáp ứng các điều kiện nào?
• Bộ Y tế triển khai quy định về hoạt động bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm như thế nào?

Công văn 4177/BYT-DP năm 2023 triển khai quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm do Bộ Y tế ban hành

Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2 phải đáp ứng các điều kiện nào?

Căn cứ Điều 6 Nghị định 103/2016/NĐ-CP có một số quy định bị bãi bỏ tại khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định về Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2.

Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II

Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các Điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Các Điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định này;

b) Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

c) Phải riêng biệt với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm;

d) Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các Điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định này;

b) Có tủ an toàn sinh học;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Các Điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 3 Điều 5 của Nghị định này;

b) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Các quy định theo Khoản 4 Điều 5 Nghị định này;

c) Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;

d) Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

Như vậy, cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2 phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự, thực hành theo quy định nêu trên.

Bộ Y tế triển khai quy định về hoạt động bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm như thế nào? (Hình internet)

Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 3 phải đáp ứng các điều kiện nào?

Căn cứ quy định tại Điều 7 Nghị định 103/2016/NĐ-CP có một số quy định bị bãi bỏ bởi Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP về điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 3 như sau:

Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III

Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các Điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm;

b) Các Điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 1 Điều 6 Nghị định này;

c) Riêng biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm;

đ) Phòng xét nghiệm phải kín để bảo đảm tiệt trùng;

e) Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm phải bảo đảm trong Điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời Điểm;

g) Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài;

h) Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi khu vực xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao;

i) Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường;

k) Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;

l) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động;

m) Có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm;

n) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các Điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định này;

b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm;

b) Điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 5 Nghị định này;

c) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên.

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Có các quy định theo Khoản 4 Điều 6 Nghị định này;

b) Có quy trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm;

c) Có quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm;

d) Có quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong khu vực xét nghiệm;

đ) Có kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục và xử lý sự cố an toàn sinh học.

Như vậy, cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 3 phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự, thực hành theo quy định nêu trên.

Bộ Y tế triển khai quy định về hoạt động bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm như thế nào?

Tại Công văn 4177/BYT-DP năm 2023 đã nêu rõ để chấn chỉnh hoạt động bảo đảm an toàn sinh học theo đúng quy định của Chính phủ, Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương khẩn trương triển khai thực hiện một số nội dung sau:

- Thực hiện rà soát các cơ sở có phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người, các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người trên địa bàn quản lý;

+ Đôn đốc, hướng dẫn các cơ sở có phòng xét nghiệm thực hiện tự công bố trước khi hoạt động, đăng tải danh sách cơ sở đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế theo quy định tại khoản 3 Điều 10 Nghị định 103/2016/NĐ-CP.

- Tiếp tục kiểm tra, thanh tra cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học hoặc đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên địa bàn quản lý tối thiểu 03 năm một lần;

+ Tiến hành xử lý hoặc kiến nghị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xử lý đối với các cơ sở không đảm bảo quy định về ATSH theo quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 17 Nghị định 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

- Nhắc nhở, đôn đốc các cơ sở có phòng xét nghiệm ATSH cấp III trên địa bàn khẩn trương hoàn thiện hồ sơ xin cấp lại Giấy chứng theo quy định tại Điều 12 Nghị định 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016, hạn chế việc Giấy chứng nhận ATSH cấp 3 của cơ sở hết hiệu lực và phải tạm dừng hoạt động.