Đã có Thông tư 13 của Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc từ ngày 10/10/2024 như thế nào?

Nội dung chính

• Đã có Thông tư 13 của Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc từ ngày 10/10/2024 như thế nào?
• Danh mục dược liệu độc làm thuốc và sử dụng danh mục dược liệu độc làm thuốc quy định ra sao?
• Quy định về điều khoản chuyển tiếp tại Thông tư 13/2024/TT-BYT như thế nào?

Đã có Thông tư 13 của Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc từ ngày 10/10/2024 như thế nào?

Ngày 26/08/2024, Bộ Y tế ban hành Thông tư 13/2024/TT-BYT về ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc.

Theo đó, Thông tư 13/2024/TT-BYT quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc và ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc nguồn gốc thực vật, động vật, khoáng vật.

Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc được quy định tại Điều 2 Thông tư 13/2024/TT-BYT như sau:

(1) Nguyên tắc xây dựng Danh mục dược liệu độc làm thuốc:

- Hòa hợp với hướng dẫn của các nước trong khu vực và trên thế giới về phân loại dược liệu độc làm thuốc;

- Phù hợp cơ sở dữ liệu về dược liệu độc làm thuốc trên thế giới;

- Kế thừa Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã được ban hành.

(2) Tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc:

Dược liệu được xem xét lựa chọn đưa vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:

- Dược liệu có chuyên luận trong Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển các nước trên thế giới, trong đó có thông tin dược liệu có độc, đại độc (trừ trường hợp ghi ít độc);

- Dược liệu có độc tính cao gây ảnh đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng;

- Dược liệu trong quá trình sử dụng gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước ngoài khuyến cáo.

Đã có Thông tư 13 của Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc từ ngày 10/10/2024 như thế nào? (Hình ảnh Internet)

Danh mục dược liệu độc làm thuốc và sử dụng danh mục dược liệu độc làm thuốc quy định ra sao?

Căn cứ tại Điều 3 Thông tư 13/2024/TT-BYT quy định về danh mục dược liệu độc làm thuốc như sau:

Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục dược liệu độc làm thuốc bao gồm:

- Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ thực vật quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2024/TT-BYT.

- Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ động vật quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 13/2024/TT-BYT.

- Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ khoáng vật quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 13/2024/TT-BYT.

Bên cạnh đó, căn cứ Điều 4 Thông tư 13/2024/TT-BYT quy định về sử dụng danh mục dược liệu độc làm thuốc như sau:

(1) Danh mục dược liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước thực hiện quy định về quản lý đối với dược liệu độc trong kinh doanh, đăng ký, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, chế biến, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.

(2) Dược liệu được đánh dấu (*) tại các Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này phải được chế biến theo đúng phương pháp chế biến quy định tại Thông tư 30/2017/TT-BYT ngày 11 tháng 07 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền hoặc Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển các nước trên thế giới.

(3) Dược liệu được đánh dấu (**) khi sử dụng với mục đích dùng ngoài thì không bắt buộc thực hiện theo phương pháp chế biến quy định tại Thông tư 30/2017/TT-BYT ngày 11 tháng 07 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền.

Quy định về điều khoản chuyển tiếp tại Thông tư 13/2024/TT-BYT như thế nào?

Căn cứ tại Điều 6 Thông tư 13/2024/TT-BYT quy định về điều khoản chuyển tiếp như sau:

- Trường hợp thuốc chứa thành phần dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 13/2024/TT-BYT, hoàn thành trước ngày 31 tháng 12 năm 2026.

- Trường hợp thuốc chứa thành phần dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp Giấy đăng ký lưu hành, cơ quan có thẩm quyền xem xét cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành, trong đó các quy định về phân loại dược liệu độc làm thuốc vẫn áp dụng theo quy định tại Thông tư 42/2017/TT-BYT ngày 13 ngày 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục dược liệu độc; trừ trường hợp cơ sở tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư 13/2024/TT-BYT.

- Trường hợp thuốc chứa thành phần dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư 13/2024/TT-BYT nhưng chưa tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này và được cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc; trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ ngày cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phải bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 13/2024/TT-BYT.

Thông tư 13/2024/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 10 tháng 10 năm 2024.