Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định mới nhất như thế nào?

Nội dung chính

• Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP được thực hiện bao lâu 1 lần?
• Cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo hoạt động và việc duy trì đáp ứng GMP khi nào?
• Trong thời gian đợi đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP, thì cơ sơ sản xuất có được hoạt động bình thường hay không?

Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP được thực hiện bao lâu 1 lần?

Căn cứ khoản 1 Điều 9 Thông tư 35/2018/TT-BYT có quy định như sau về thời gian đánh giá việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất:

Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

Theo đó cứ mỗi 03 năm kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước, việc đánh định kỳ sẽ được cơ quan có thẩm quyền thực hiện.

Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định mới nhất như thế nào?

Cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo hoạt động và việc duy trì đáp ứng GMP khi nào?

Căn cứ Điều 9 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định việc đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP được thực hiện như sau:

Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

...

2. Tháng 11 hằng năm, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở sản xuất có tên trong kế hoạch. Đối với trường hợp cơ sở sản xuất quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Thông tư này, Cục Quản lý Dược công bố và thực hiện kế hoạch đánh giá định kỳ, trừ trường hợp cơ sở đề nghị đánh giá riêng biệt.

3. Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP theo kế hoạch đã được Cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở sản xuất phải gửi về Cơ quan tiếp nhận báo cáo về hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP (sau đây viết tắt là báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP) của cơ sở theo Mẫu số 2 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất (nếu có thay đổi).

Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá định kỳ tại cơ sở sản xuất A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì cơ sở sản xuất A phải nộp báo cáo hoạt động và việc duy trì đáp ứng GMP về Cơ quan tiếp nhận trước ngày 18 tháng 7 năm 2018.

Theo đó, cơ sở sản xuất phải gửi về Cơ quan tiếp nhận báo cáo về hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá định kỳ

Trường hợp cơ sở sản xuất không nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP theo thời hạn được quy định tại khoản 3 Điều này, thì căn cứ khoản 5 Điều 9 Thông tư 35/2018/TT-BYT:

- Trong thời gian 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp báo cáo, Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất thực hiện việc báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP theo quy định.

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu, cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP kèm theo giải trình về lý do chậm nộp báo cáo. Nếu sau thời hạn này, cơ sở sản xuất không nộp báo cáo, Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

Trong thời gian đợi đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP, thì cơ sơ sản xuất có được hoạt động bình thường hay không?

Căn cứ Điều 9 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định như sau:

Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

...

6. Sau khi nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP theo thời gian quy định, cơ sở sản xuất được tiếp tục hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP và phải bảo đảm duy trì việc đáp ứng GMP.

Quy định này mới đây đã được sửa đổi bởi khoản 9 Điều 1 Thông tư 12/2022/TT-BYT thành:

Sau khi nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đúng thời gian quy định, cơ sở sản xuất được tiếp tục thực hiện các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Luật dược và văn bản hướng dẫn liên quan cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và phải bảo đảm duy trì việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.

Theo đó, quy định mới không còn giới hạn phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời gian này theo như Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mà mở rộng theo quy định tại Luật dược và văn bản hướng dẫn liên quan.

Thông tư 12/2022/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 05/01/2023.

>>> Xem thêm: Tổng hợp quy định về nguyên liệu làm thuốc Tải