Danh mục 03 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2024 là những thuốc gì?

Nội dung chính

• Danh mục 03 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cụ Quản lý Dược ban hành năm 2024 là những thuốc gì?
• Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc nào được lưu hành trên thị trường Việt Nam?
• Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc muốn được lưu hành trên thị trường thì phải đáp ứng những điều kiện gì?

Danh mục 03 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cụ Quản lý Dược ban hành năm 2024 là những thuốc gì?

Ngày 31/01/2024, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định 92/QĐ-QLD 2024 về việc ban hành Danh mục 03 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Cụ thể căn cứ theo Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định 92/QĐ-QLD 2024 Danh mục 03 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam là những thuốc sau đây:

(1) Kim tiền thảo ĐDV

- Cơ quan đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Việt (Đông Dược Việt)

- Cơ quan sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Việt (Đông Dược Việt)

- Hoạt chất chính - Hàm lượng: Cao khô kim tiền thảo (Extractum siccum Desmodii styracifolii) (tương đương 2,4g Kim tiền thảo) 120mg

- Dạng bào chế: Viên nén bao phim

- Quy cách đóng gói:

+ Hộp 2 vỉ x 10 viên;

+ Hộp 3 vỉ x 10 viên;

+ Hộp 1 chai 30 viên;

+ Hộp 1 chai 50 viên;

+ Hộp 1 chai 60 viên;

+ Hộp 1 chai 100 viên.

- Tiêu chuẩn: NSX

- Tuổi thọ (tháng): 36 tháng

- Số đăng ký: 893210040724

(2) Hoạt huyết Plus

- Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Yên Bái.

- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Yên Bái.

- Hoạt chất chính - Hàm lượng: Cao đặc rễ Đinh lăng (tương đương 1,5g rễ Đinh lăng) 150mg, Cao khô lá Bạch quả (tương đương flavonoid ≥ 18mg) 75mg

- Dạng bào chế: Thuốc cốm

- Quy cách đóng gói: Hộp 2 túi x 10 gói x 3g

- Tiêu chuẩn: NSX

- Tuổi thọ (tháng): 36 tháng

- Số đăng ký: 893210040824

(3) Cao khô Rau đắng đất 8:1

- Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Traphacosapa

- Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Một thành viên Traphacosapa

- Hoạt chất chính - Hàm lượng: Túi 6 kg chứa Rau đắng đất (Herba Glini oppositifolii) 47kg

- Dạng bào chế: Cao khô

- Quy cách đóng gói: Túi 300g; Túi 6kg; Túi 12kg

- Tiêu chuẩn: NSX

- Tuổi thọ (tháng): 36 tháng

- Số đăng ký: 893500040924

Trên đây là Danh mục 03 loại thuốc dược liệu được Cục Quản lý Dược ban hành năm 2024 đợt 190.

Danh mục 03 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2024 là những thuốc gì? (Hình từ Internet)

Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc nào được lưu hành trên thị trường Việt Nam?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 59 Luật Dược 2016 quy định về các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lưu hành trên thị trường Việt Nam như sau:

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu:

+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

+ Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu thuộc các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 60 Luật Dược 2016.

+ Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu theo những trường hợp được quy định tại khoản 3 Điều 60 Luật Dược 2016.

+ Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép.

- Thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47, khoản 1 và khoản 2 Điều 70, khoản 3 Điều 85 của Luật Dược 2016:

+ Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở.

+ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc.

+ Thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế .

+ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ

- Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực thì thuốc thì được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực.

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 của Luật Dược 2016, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều 62 của Luật Dược 2016.

Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc muốn được lưu hành trên thị trường thì phải đáp ứng những điều kiện gì?

Căn cứ theo khoản 2 Điều 59 Luật Dược 2016 quy định các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc muốn lưu hành trên thị trường phải đáp ứng những điều kiện sau:

(1) Thuốc:

- Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

- Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật Dược 2016 và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

- Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.

(2) Nguyên liệu làm thuốc:

- Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

- Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định tại Điều 61 Luật Dược 2016 và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

- Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc.