Điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại A là gì? Thiết bị y tế được phân loại theo quy định hiện nay thế nào?

Nội dung chính

• Thiết bị y tế được phân loại theo quy định hiện nay thế nào?
• Để kinh doanh thiết bị y tế loại A cần đáp ứng điều kiện gì?
• Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A là gì?

Thiết bị y tế được phân loại theo quy định hiện nay thế nào?

Căn cứ Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó như sau:

- Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

- Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại A là gì? Thiết bị y tế được phân loại theo quy định hiện nay thế nào? (Hình từ internet)

Để kinh doanh thiết bị y tế loại A cần đáp ứng điều kiện gì?

Theo quy định tại Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về quản lý thiết bị y tế chỉ quy định điều kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không quy định điều kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại A và cũng không yêu cầu giấy phép kinh doanh thiết bị y tế loại A.

Theo đó, thiết bị y tế thuộc loại A muốn mua bán chỉ cần có số lưu hành theo Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP và khoản 1 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP.

Tại Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP và khoản 1 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP quy định số lưu hành của thiết bị y tế loại A như sau:

Số lưu hành của thiết bị y tế

1. Số lưu hành của thiết bị y tế là:

a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B;

...

2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này.

...

Theo đó, thiết bị y tế thuộc loại A có số lưu hành của thiết bị y tế là số công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Đồng thời, theo Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP như sau:

Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế.

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành thiết bị y tế, trừ trường hợp các thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành thiết bị y tế, trừ trường hợp các thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.

Như vậy, để kinh doanh thiết bị y tế loại A, chủ thiết bị y tế loại A cần đáp ứng điều kiện để được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A là gì?

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A quy định tại Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP như sau:

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế

1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế:

a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước;

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với thiết bị y tế nhập khẩu;

c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

2. Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định này;

b) Thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định này.

3. Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định này.

Như vậy, thiết bị y tế được công bố tiêu chuẩn áp dụng nếu đáp ứng các điều kiện trên.