Đơn đề nghị xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm được quy định tại Nghị định 65/2023/NĐ-CP như thế nào?

Nội dung chính

• Đơn đề nghị xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm được quy định tại Nghị định 65/2023/NĐ-CP như thế nào?
• Thời gian chậm do lỗi của người nộp đơn có được tính vào thời gian xác định thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm bị xem là chậm không?
• Quy định về đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm tại Nghị định 65/2023/NĐ-CP là gì?

Đơn đề nghị xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm được quy định tại Nghị định 65/2023/NĐ-CP như thế nào?

Ngày 23/08/2023, Chính phủ ban Nghị định 65/2023/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp, bảo vệ quyền sở hữu công nghiệp, quyền đối với giống cây trồng và quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ.

Theo đó, tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 65/2023/NĐ-CP quy định về đơn đề nghị xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm như sau:

Tải mẫu đơn đề nghị xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm tại đây.

Đơn đề nghị xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm được quy định tại Nghị định 65/2023/NĐ-CP như thế nào?

Thời gian chậm do lỗi của người nộp đơn có được tính vào thời gian xác định thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm bị xem là chậm không?

Tại Điều 131a Luật Sở hữu trí tuệ 2005 được bổ sung bởi khoản 51 Điều 1 Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi 2022 quy định về đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm

Đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm

1. Khi thực hiện thủ tục duy trì hiệu lực Bằng độc quyền sáng chế, chủ Bằng độc quyền sáng chế không phải nộp phí sử dụng văn bằng bảo hộ cho khoảng thời gian mà thủ tục đăng ký lưu hành lần đầu của dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó tại Việt Nam bị chậm.

2. Thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm bị xem là chậm nếu kết thúc thời hạn hai năm, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đăng ký lưu hành mà cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm không có văn bản phản hồi lần đầu đối với hồ sơ. Khoảng thời gian bị chậm được tính từ ngày đầu tiên sau khi kết thúc hai năm kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm nhận đủ hồ sơ đến khi có văn bản phản hồi lần đầu.

3. Thời gian chậm do lỗi của người nộp đơn hoặc do nguyên nhân nằm ngoài kiểm soát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền không tính vào các khoảng thời gian quy định tại khoản 2 Điều này.

...

Như vậy, thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm bị xem là chậm nếu kết thúc thời hạn hai năm, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đăng ký lưu hành mà cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm không có văn bản phản hồi lần đầu đối với hồ sơ.

Theo đó, khoảng thời gian bị chậm được tính từ ngày đầu tiên sau khi kết thúc hai năm kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm nhận đủ hồ sơ đến khi có văn bản phản hồi lần đầu.

Ngoài ra, thời gian chậm do lỗi của người nộp đơn hoặc do nguyên nhân nằm ngoài kiểm sát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền không tính vào khoảng thời gian quy định tại khoản 2 Điều 131a Luật Sở hữu trí tuệ 2005 được bổ sung bởi khoản 51 Điều 1 Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi 2022.

Quy định về đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm tại Nghị định 65/2023/NĐ-CP là gì?

Tại Điều 42 Nghị định 65/2023/NĐ-CP quy định về việc đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm như sau:

- Trong trường hợp thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm theo quy định tại Điều 131a Luật Sở hữu trí tuệ 2005 được bổ sung bởi khoản 51 Điều 1 Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi 2022, sau khi dược phẩm được cấp phép lưu hành, trong thời hạn 02 tháng kể từ khi người nộp đơn có yêu cầu bằng văn bản theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I Nghị định 65/2023/NĐ-CP, cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm cấp xác nhận về việc thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm bị chậm, trong đó nêu rõ thời gian bị chậm.

- Trong trường hợp chủ Bằng độc quyền sáng chế có yêu cầu bằng văn bản theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I Nghị định 65/2023/NĐ-CP kèm theo tài liệu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm về việc thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó bị chậm theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định 65/2023/NĐ-CP, cơ quan quản lý nhà nước về quyền sở hữu công nghiệp thông báo cho chủ Bằng độc quyền sáng chế về phương án đền bù và thực hiện các thủ tục sau:

+ Không thu phí sử dụng Bằng độc quyền sáng chế cho khoảng thời gian thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó bị chậm trong quá trình xử lý yêu cầu duy trì hiệu lực.

+ Trong trường hợp phí sử dụng Bằng độc quyền sáng chế cho khoảng thời gian đó đã được nộp, khấu trừ số phí đã được nộp trong quá trình xử lý yêu cầu duy trì hiệu lực ở kỳ tiếp theo.

+ Trong trường hợp chủ Bằng độc quyền sáng chế không tiếp tục duy trì hiệu lực hoặc Bằng độc quyền sáng chế hết hiệu lực, hoàn trả phí sử dụng cho chủ Bằng độc quyền sáng chế trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ yêu cầu theo quy định.

- Đối với dược phẩm được sản xuất theo nhiều Bằng độc quyền sáng chế khác nhau thì được miễn phí sử dụng của tất cả các Bằng độc quyền sáng chế liên quan.