Ghi nhãn thuốc được bổ sung mã vạch (Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) từ 15/01/2024 phải không?

Nội dung chính

• Ghi nhãn thuốc được bổ sung mã vạch (Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) từ 15/01/2024?
• Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được quy định như thế nào?
• Trường hợp nào thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam?

Ghi nhãn thuốc được bổ sung mã vạch (Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) từ 15/01/2024?

Hiện nay, việc ghi nhãn thuốc chưa có quy định về về việc nhãn thuốc phải có mã vạch (Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code (DMC).

Bộ trưởng Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Vấn đề các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc được quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT như sau:

Ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định tại Thông tư này, trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường, các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc được phép ghi thêm các nội dung khác trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc so với nội dung đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt khi đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều này không cần thông báo và không cần có sự phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền, nhưng cơ sở chịu trách nhiệm ghi nhãn phải tự chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin ghi thêm, bao gồm:

a) Bổ sung hoặc sửa đổi dán tem chống hàng giả và các nội dung có tính chất bảo mật, chống hàng giả có liên quan đến sản phẩm trên nhãn thuốc để phòng chống hàng giả hoặc dễ dàng nhận biết sản phẩm;

b) Thay đổi hình thức, màu sắc của tờ hướng dẫn sử dụng; thay đổi kích thước của nhãn bao bì ngoài hoặc bao bì trực tiếp của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Bổ sung hoặc sửa đổi số điện thoại, mã vùng điện thoại, địa chỉ trang thông tin điện tử, địa chỉ hòm thư điện tử của các cơ sở liên quan đến thuốc; cơ sở sở hữu nhãn hiệu hàng hóa;

d) Bổ sung hoặc sửa đổi ký hiệu ® sau tên thuốc, sau tên hoặc logo công ty; thay đổi logo công ty có liên quan đến thuốc;

đ) Thay đổi vị trí ghi số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, vị trí dán nhãn phụ, vị trí ghi thông tin số lô sản xuất, hạn dùng, ngày sản xuất trên nhãn;

e) Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác dịch ra từ các nội dung bằng tiếng Việt đã được Bộ Y tế phê duyệt theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa giấy đăng ký lưu hành.

Theo đó, việc bổ sung mã vạch (Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) được bổ sung vào quy định trên như sau:

Bổ sung điểm g vào sau điểm e khoản 2 Điều 35 như sau:

“g) Bổ sung mã vạch (Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) hoặc loại mã phù hợp trên nhãn thuốc để thực hiện truy xuất hướng dẫn sử dụng điện tử của thuốc và thực hiện ghi nhãn hàng hóa bằng phương thức điện tử theo lộ trình của Bộ trưởng Bộ Y tế.”

Như vậy, bổ sung mã vạch (Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) từ 15/01/2024 là nội dung ghi thêm trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc so với nội dung đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt khi đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT không cần thông báo và không cần có sự phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền, nhưng cơ sở chịu trách nhiệm ghi nhãn phải tự chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin ghi thêm.

Nhãn thuốc được bổ sung mã vạch (Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) từ 15/01/2024?

Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được quy định như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 6 Thông tư 01/2018/TT-BYT thì trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được quy định như sau:

- Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể cả nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước:

+ Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành;

+ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 Luật Dược 2016; được sản xuất, pha chế thuốc theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 Luật Dược 2016 phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở chế biến, bào chế, cân (bốc), sản xuất, pha chế;

+ Nhà thuốc có pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 Luật Dược 2016 phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở pha chế.

- Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu:

+ Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc;

+ Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu;

+ Cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc.

- Đối với nguyên liệu làm thuốc được phân chia, ra lẻ thành các đơn vị đóng gói nhỏ hơn trong quá trình bán buôn, bán lẻ: cơ sở kinh doanh dược thực hiện việc ra lẻ thuốc có trách nhiệm ghi nhãn phụ đáp ứng theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT.

Trường hợp nào thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam?

Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 54 Luật Dược 2016 thì những trường hợp sau thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam:

- Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 Luật Dược 2016; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 Luật Dược 2016;

- Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 60 Luật Dược 2016;

- Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 Luật Dược 2016.

Thông tư 23/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/01/2024.