Gói thầu thuốc generic được chia thành bao nhiêu nhóm theo quy định mới nhất? Tiêu chuẩn phân chia các nhóm là gì?

Nội dung chính

• Thuốc generic là gì?
• Gói thầu thuốc generic được chia thành bao nhiêu nhóm? Tiêu chuẩn phân chia các nhóm Gói thầu thuốc generic là gì?
• Đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất khi tổ chức lựa chọn nhà thầu đấu thầu thuốc theo Thông tư 07/2024/TT-BYT ra sao?

Thuốc generic là gì?

Thuốc generic được giải thích tại khoản 15 Điều 2 Luật Dược 2016 như sau:

Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.

Như vậy, thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.

Gói thầu thuốc generic được chia thành bao nhiêu nhóm? Tiêu chuẩn phân chia các nhóm Gói thầu thuốc generic là gì?

Ngày 17/05/2024, Bộ Y tế ban hành Thông tư 07/2024/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.

Trong đó, 5 nhóm Gói thầu thuốc generic như sau:

Gói thầu thuốc generic có thể có một hoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh mục thuốc generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc generic được phân chia thành 05 nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:

(1) Nhóm 1 bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:

- Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP;

- Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố;

- Được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

+ Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP;

+ Được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành theo quy định tại khoản 4 Điều 40 Thông tư 07/2024/TT-BYT;

+ Thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành phải có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo quy định tại khoản 4 Điều 40 Thông tư 07/2024/TT-BYT.

(2) Nhóm 2 bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:

- Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP;

- Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH, được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước này cấp chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP.

(3) Nhóm 3 bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố có chứng minh tương đương sinh học.

(4) Nhóm 4 bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.

(5) Nhóm 5 bao gồm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam.

Gói thầu thuốc generic được chia thành ̀bao nhiêu nhóm theo quy định mới nhất? Tiêu chuẩn phân chia các nhóm là gì? (Hình từ Internet)

Đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất khi tổ chức lựa chọn nhà thầu đấu thầu thuốc theo Thông tư 07/2024/TT-BYT ra sao?

Căn cứ Điều 27 Thông tư 07/2024/TT-BYT, đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất khi tổ chức lựa chọn nhà thầu được thực hiện như sau:

- Tùy theo tính chất của gói thầu và hình thức, phương thức lựa chọn nhà thầu bên mời thầu lựa chọn phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất quy định tại Điều 58 Luật Đấu thầu 2023 cho phù hợp. Phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất phải được quy định cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.

- Việc đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất theo từng phần đối với gói thầu gồm nhiều phần trên cơ sở quy định của pháp luật về đấu thầu, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 15 Thông tư 07/2024/TT-BYT, trong đó:

+ Thông tin về thuốc căn cứ vào giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu; thông tin về nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất và các thông tin khác tại công văn, quyết định phê duyệt của Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia (nếu có); Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương (nếu có);

+ Đối với việc đánh giá về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu, thực hiện theo tổng các phần trong gói thầu mà nhà thầu tham dự.