Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gồm những gì? Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như thế nào?

Nội dung chính

• Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như thế nào?
• Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gồm những gì?
• Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm những gì?

Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như thế nào?

Căn cứ tại Điều 16 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:

- Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế đến Bộ Y tế.

- Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ.

+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia để thẩm định.

+ Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.

Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

- Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức quốc gia tổ chức họp và có biên bản thẩm định đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

+ Trường hợp thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu.

+ Trường hợp đề cương nghiên cứu không được chấp thuận hoặc cần sửa chữa, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu và nêu rõ lý do. Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ và gửi Hội đồng đạo đức quốc gia. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

+ Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ sửa đổi bổ sung, Hội đồng đạo đức quốc gia phải tổ chức họp để xem xét. Trường hợp đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu. Trường hợp không được chấp thuận, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu lâm sàng và nêu rõ lý do.

Lưu ý: Hồ sơ chỉ được xem xét sửa đổi bổ sung tối đa không quá 03 lần.

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gồm những gì? Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế? (Hình từ Internet)

Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gồm những gì?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 15 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gồm có:

- Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

- Hồ sơ thông tin về trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng bao gồm:

+ Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu (thông tin chung về trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng: tên, đặc tính kỹ thuật, công năng sử dụng và các thông tin liên quan khác).

+ Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của trang thiết bị y tế cần nghiên cứu lâm sàng: các báo cáo nghiên cứu về độ an toàn, hiệu quả, đề xuất về cách sử dụng, bảo quản.

+ Tài liệu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế các giai đoạn trước (nếu đề nghị nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế ở giai đoạn tiếp theo và trang thiết bị y tế không thuộc đối tượng được miễn nghiên cứu lâm sàng các giai đoạn trước đó).

- Hồ sơ pháp lý của trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng bao gồm:

+ Tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế.

+ Tiêu chuẩn kỹ thuật và phiếu kiểm nghiệm, kiểm định trang thiết bị y tế của đơn vị có thẩm quyền.

+ Tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành đối với các trang thiết bị y tế đề nghị nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3.

+ Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức nghiên cứu đối với nghiên cứu đa trung tâm tại Việt Nam.

+ Hợp đồng hợp tác nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu và cơ sở kinh doanh dịch vụ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hợp đồng hợp tác giữa tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có).

- Đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và bản thuyết minh bao gồm: Thuyết minh nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF).

- Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp.

- Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

- Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.

- Nhãn trang thiết bị y tế theo quy định khoản 3 Điều 13 Nghị định 98/2021/NĐ-CP và hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế nghiên cứu.

Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm những gì?

Căn cứ tại khoản 3 Điều 15 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gồm có:

- Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

- Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

- Bản sao Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

- Biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.

- Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.