Hướng dẫn phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền của Bộ Y tế từ ngày 28/10/2024 thế nào?

Nội dung chính

• Hướng dẫn phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền của Bộ Y tế từ ngày 28/10/2024 thế nào?
• Hướng dẫn sử dụng phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền của Bộ Y tế ra sao?
• Điều khoản chuyển tiếp Thông tư 14/2024/TT-BYT thế nào?

Hướng dẫn phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền của Bộ Y tế từ ngày 28/10/2024 thế nào?

Ngày 6 tháng 9 năm 2024, Bộ Y tế ban hành Thông tư 14/2024/TT-BYT hướng dẫn phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền.

Căn cứ theo Điều 1 Thông tư 14/2024/TT-BYT nêu rõ phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng như sau:

Thông tư 14/2024/TT-BYT hướng dẫn phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y dược cổ truyền; cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu (sau dãy viết tắt là cơ sở).

Thông tư 14/2024/TT-BYT những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

- Chế biến dược liệu là quá trình sơ chế hoặc phức chế dược liệu.

- Sơ chế dược liệu là quá trình thực hiện một hoặc nhiều thao tác sau: loại tạp, ngâm, rửa, ủ, cắt đoạn, thái phiến, phơi, sấy để tạo thành dược liệu sơ chế.

- Phức chế dược liệu là quá trình chế biến theo lý luận của y học cổ truyền hoặc kinh nghiệm dân gian làm thay đổi về chất, lượng và bản chất của dược liệu để tạo thành vị thuốc cổ truyền.

- Phụ liệu dùng trong chế biến dược liệu là những nguyên liệu được dùng thêm trong các giai đoạn của quá trình chế biến dược liệu nhằm tăng thêm tác dụng điều trị hoặc hạn chế tác dụng không mong muốn hoặc thay đổi mùi, vị của dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Ban hành phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền như sau:

- Phương pháp chung chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 14/2024/TT-BYT.

- Phương pháp chế biến cụ thể của một số vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 14/2024/TT-BYT.

Chú ý:

Thông tư 14/2024/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 28 tháng 10 năm 2024.

Thông tư 30/2017/TT-BYT ngày 11 tháng 07 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền hết hiệu lực kể từ ngày 28 tháng 10 năm 2024.

Hướng dẫn phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền của Bộ Y tế từ ngày 28/10/2024 thế nào? (Hình từ Internet)

Hướng dẫn sử dụng phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền của Bộ Y tế ra sao?

Căn cứ theo Điều 4 Thông tư 14/2024/TT-BYT hướng dẫn sử dụng phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền của Bộ Y tế như sau:

- Phương pháp chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền ban hành kèm theo Thông tư 14/2024/TT-BYT làm căn cứ để cơ sở xây dựng quy trình sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

- Trường hợp cơ sở sử dụng phương pháp chế biến chưa có hoặc chưa được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 14/2024/TT-BYT thì cơ sở tham khảo phương pháp chế biến được ghi trong Dược điển Việt Nam hoặc Dược diễn các nước trên thế giới hoặc trong sách đào tạo dược sĩ, bác sĩ y học cổ truyền để xây dựng phương pháp chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền tại cơ sở và tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của sản phẩm sau chế biến.

Điều khoản chuyển tiếp Thông tư 14/2024/TT-BYT thế nào?

Căn cứ theo Điều 6 Thông tư 14/2024/TT-BYT quy định điều khoản chuyển tiếp như sau:

- Các lô thuốc, vị thuốc cổ truyền đã sản xuất theo Giấy đăng ký lưu hành được cấp trước ngày 28 tháng 10 năm 2024 thì được tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng theo quy định, kể cả phương pháp chế biến dược liệu khác so với phương pháp chế biến dược liệu quy định tại Thông tư 14/2024/TT-BYT.

- Các thuốc, vị thuốc cổ truyền đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày 28 tháng 10 năm 2024 mà trong quy trình sản xuất thuốc, bán thành phẩm có phương pháp chế biến dược liệu khác so với phương pháp chế biến dược liệu quy định tại Thông tư 14/2024/TT-BYT; cơ sở đăng ký phải thực hiện cập nhật, chỉnh sửa, bổ sung công thức, quy trình sản xuất và các thông tin liên quan trong thời gian chậm nhất 02 năm từ ngày cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trước ngày 31 tháng 12 năm 2026.

- Trường hợp thuốc, vị thuốc cổ truyền đã nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày 28 tháng 10 năm 2024nhưng chưa được cấp Giấy đăng ký lưu hành; cơ quan có thẩm quyền xem xét cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định, trong đó các quy định về chế biến dược liệu áp dụng theo quy định tại Thông tư 30/2017/TT-BYT ngày 11 tháng 07 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền; trừ trường hợp cơ sở tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này.

- Trường hợp thuốc, vị thuốc cổ truyền nộp hồ sơ đăng ký theo quy định tại khoản 3 Điều 6 Thông tư 14/2024/TT-BYT nhưng chưa tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này và được cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc; trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ ngày cấp Giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải thực hiện cập nhật, chỉnh sửa, bổ sung công thức, quy trình sản xuất và các thông tin liên quan trọng hồ sơ đăng ký theo quy định tại Thông tư 14/2024/TT-BYT.

Thông tư 14/2024/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 28 tháng 10 năm 2024.