Kể từ 2022, trang thiết bị y tế loại B có cần thiết phải xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo trước khi thực hiện quảng cáo không?

Nội dung chính

• Trang thiết bị y tế loại B là gì?
• Điều kiện và thủ tục xin xác nhận nội dung quảng cáo như thế nào?
• Kể từ năm 2022, trang thiết bị y tế loại B có cần xin xác nhận nội dung quảng cáo không?

Trang thiết bị y tế loại B là gì?

Theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định:

“Điều 4. Loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.”

Theo đó, những trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp sẽ được phân loại thành trang thiết bị y tế loại B.

Kể từ 2022, trang thiết bị y tế loại B có cần thiết phải xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo trước khi thực hiện quảng cáo không?

Điều kiện và thủ tục xin xác nhận nội dung quảng cáo như thế nào?

Theo điểm g khoản 4 Điều 20 Luật Quảng cáo 2012 quy định:

“Điều 20. Điều kiện quảng cáo

….

1.Quảng cáo cho sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt phải đảm bảo các điều kiện sau đây:

….

g) Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu;”

Theo đó, khi cá nhân, tổ chức muốn quảng cáo trang thiết bị y tế thì phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Theo điểm e khoản 1 Điều 12 Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định:

“Điều 12. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

1.Các tổ chức thuộc Bộ Y tế có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo:

….

e) Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (ký thừa lệnh Bộ trưởng Bộ Y tế).”

Theo quy định trên thì cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế là Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.

Theo Điều 18 Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định thì hồ sơ xin xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế gồm thành phần hồ sơ theo Điều 13 Thông tư này như sau:

- Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

- Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

+ Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

+ Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;

+ Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn, trình độ phù hợp với lĩnh vực sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được quảng cáo. Đối với quảng cáo thuốc: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược. Đối với quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y phù hợp. Đối với quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y dược hoặc lĩnh vực liên quan từ đại học trở lên).

- Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã đ­ược cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.

- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Ngoài ra, thành phần hồ sơ kể trên phải đảm bảo về các yêu cầu được quy định tại khoản 3 Điều 13 Thông tư 09/2015/TT-BYT như sau:

"Điều 13. Yêu cầu chung đối với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ trong lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

3. Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:

a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:

- Văn bản ủy quyền hợp lệ;

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thư­ơng nhân n­ước ngoài của đơn vị được ủy quyền.

b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:

- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

c) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại các điều của Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu;

d) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

đ) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.”

Do đó, khi tổ chức, cá nhân cần xin xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế thì phải chuẩn bị hồ sơ gồm những thành phần theo các quy định kể trên và thành phần hồ sơ phải đáp ứng được những yêu cầu theo quy định của pháp luật.

Kể từ năm 2022, trang thiết bị y tế loại B có cần xin xác nhận nội dung quảng cáo không?

Trước đây, theo khoản 1 Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định:

“Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế

1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.”

Theo như quy định trước đây của Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế loại B sẽ có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Theo quy định tại khoản 1 Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định:

“Điều 21. Số lưu hành của trang thiết bị y tế

1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.”

Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2022 và thay thế cho Nghị định 36/2016/NĐ-CP, do đó khi áp dụng Nghị định này thì chỉ có trang thiết bị y tế thuộc loại C,D thì mới có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Theo như quy định về điều kiện quảng cáo trang thiết bị y tế đã nêu ở trên thì trang thiết bị y tế có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thì mới thỏa mãn điều kiện về quảng cáo trang thiết bị y tế.

Kể từ năm 2022 thì trang thiết bị y tế loại B không còn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Vì thế cá nhân, tổ chức sẽ không cần thực hiện thủ tục xin xác nhận nội dung quảng cáo đối với trang thiết bị y tế loại B.