Mẫu Đề nghị thay đổi/bổ sung thông tin đối với thuốc đã kê khai, kê khai lại giá sửa đổi theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP?

Nội dung chính

• Mẫu Đề nghị thay đổi/bổ sung thông tin đối với thuốc đã kê khai, kê khai lại giá sửa đổi theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP?
• Quyền và trách nhiệm của các cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc ra sao?
• Trình tự, thủ tục tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá của thuốc nước ngoài thực hiện ra sao?

Mẫu Đề nghị thay đổi/bổ sung thông tin đối với thuốc đã kê khai, kê khai lại giá sửa đổi theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP?

Căn cứ theo quy định tại khoản 4 Điều 130 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin thuốc đã kê khai, kê khai lại giá là thành phần hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không thay đổi (trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 130 Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

Theo đó, trước khi Nghị định 88/2023/NĐ-CP được ban hành thì Mẫu Đề nghị thay đổi/bổ sung thông tin đối với thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thực hiện theo Mẫu số 05 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Vừa qua, Chính phủ ban hành Nghị định 88/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.

Theo đó, Nghị định 88/2023/NĐ-CP đã sửa đổi mẫu trên.

Tải về Mẫu Đề nghị thay đổi/bổ sung thông tin mới nhất

Mẫu Đề nghị thay đổi/bổ sung thông tin đối với thuốc đã kê khai, kê khai lại giá sửa đổi theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP?

Quyền và trách nhiệm của các cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc ra sao?

Căn cứ theo quy định tại Điều 132 Nghị định 54/2017/NĐ-CP sửa đổi bởi khoản 7 Điều 1 Nghị định 88/2023/NĐ-CP quy định về quyền và trách nhiệm của các cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc như sau:

(1) Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có các quyền sau đây:

- Có văn bản yêu cầu các cơ sở kinh doanh dược thực hiện kê khai giá báo cáo về mức giá kê khai, kê khai lại phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường, phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra theo quy định của pháp luật;

- Thực hiện kiểm tra, thanh tra các cơ sở kinh doanh dược về giá thuốc theo quy định của pháp luật;

- Chuyển cơ quan có thẩm quyền xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật nếu phát hiện cơ sở kinh doanh thuốc vi phạm các quy định về quản lý giá thuốc trong các trường hợp: không thực hiện kê khai, kê khai lại; kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định hoặc không điều chỉnh giá nhưng không báo cáo theo văn bản yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc đối với hồ sơ kê khai, kê khai lại của doanh nghiệp; báo cáo không trung thực các yếu tố hình thành giá hoặc bán thuốc cao hơn giá đã kê khai hoặc kê khai lại đang có hiệu lực;

- Xem xét áp dụng các biện pháp trong trường hợp cơ sở kinh doanh dược đã vi phạm từ 02 lần trở lên trong thời gian 01 năm: tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc; tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam; tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ quy định tại điểm này từ 03 tháng đến 12 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan có thẩm quyền.

(2) Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có các trách nhiệm sau đây:

- Thực hiện đúng quy định về tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc quy định tại Điều 131 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

- Rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc do các cơ sở kinh doanh dược kê khai theo đúng Biểu mẫu quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 4 Điều 130 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

- Bảo mật mức giá kê khai, kê khai lại của tổ chức, cá nhân trong thời gian mức giá kê khai, kê khai lại chưa có hiệu lực thực hiện theo quy định của pháp luật.

Trình tự, thủ tục tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá của thuốc nước ngoài thực hiện ra sao?

Căn cứ theo quy định tại Điều 131 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 68 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP thì việc kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá và rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại thực hiện đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam như sau:

- Cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện kê khai: Giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến (trong trường hợp có nhu cầu kê khai giá bán lẻ) trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam của chính cơ sở nhập khẩu đó. Các chuyến hàng nhập khẩu tiếp theo, cơ sở nhập khẩu không phải thực hiện kê khai nếu không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai;

- Cơ sở nhập khẩu thuốc phải thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn, bán lẻ thuốc dự kiến khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại liền kề trước đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

- Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật dược hoặc khi có thay đổi Giấy phép nhập khẩu thuốc và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc;

Trường hợp thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 của Luật dược hoặc thay đổi Giấy phép nhập khẩu thuốc mà không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của chính thuốc đó đã kê khai thì cơ sở đã kê khai không phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc mà chỉ phải nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều 130 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

- Trong quá trình kinh doanh, cơ sở nhập khẩu có nhu cầu điều chỉnh giảm giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại thì thực hiện kê khai lại giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến điều chỉnh giảm.