Mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách năm 2022?

Nội dung chính

• Hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp khẩn cấp phòng chống dịch gồm những thành phần nào?
• Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế phải đảm bảo những yêu cầu như thế nào?
• Mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách?

Hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp khẩn cấp phòng chống dịch gồm những thành phần nào?

Căn cứ vào khoản 4 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

“Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành

...

4. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định này:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.

c) Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

d) Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Nghị định này.

đ) Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 Điều 29 Nghị định này.

e) Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố.

g) Hồ sơ CSDT.”

Theo đó, khi đề nghị cấp cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp khẩn cấp để phòng chống dịch bệnh.

Mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách năm 2022? (Hình từ internet)

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế phải đảm bảo những yêu cầu như thế nào?

Căn cứ vào Điều 31 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

“Điều 31. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành

1. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

a) Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

c) Đối với giấy lưu hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

d) Đối với giấy chứng nhận đánh giá chất lượng, phiếu kiểm nghiệm, phiếu khảo nghiệm và kết quả thẩm định hồ sơ CSDT: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

đ) Đối với hồ sơ CSDT: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp hồ sơ CSDT không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định này:

Các giấy tờ do nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trường hợp không có hợp pháp hóa lãnh sự:

a) Đối với thư ủy quyền phải cung cấp bản gốc kèm thông tin xác nhận.

b) Đối với giấy tờ quy định tại điểm c khoản 4 Điều 30 Nghị định này phải cung cấp đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế từ website của cơ quan cấp phép, kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Kết quả tra cứu thông tin cấp phép lưu hành trên website phải gồm tối thiểu các thông tin bằng tiếng Anh sau: tên; chủng loại; hãng, nước sản xuất.”

Như vậy, căn cứ vào hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành thuộc có thuộc trường hợp khẩn cấp hay không để xác định yêu cầu đối với hồ sơ theo quy định như trên.

Mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách?

Căn cứ vào Điều 2 Thông tư 06/2022/TT-BYT quy định như sau:

“Điều 2. Bổ sung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách

Bổ sung mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách (quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này).”

Mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 06/2022/TT-BYT như sau:

Tải mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách: Tại đây.