Mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại B mới nhất năm 2023 ra sao?

Nội dung chính

• Mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại B mới nhất năm 2023 ra sao?
• Thành phần hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại B mới nhất năm 2023 bao gồm những gì?
• Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại B ra sao?

Mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại B mới nhất năm 2023 ra sao?

Căn cứ theo Mẫu số 02.02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT quy định mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B mới nhất năm 2023 như sau:

Tải mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại B mới nhất năm 2023: Tại đây

Mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B mới nhất năm 2023 ra sao? (Hình từ Internet)

Thành phần hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại B mới nhất năm 2023 bao gồm những gì?

Căn cứ theo Mẫu số 02.02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT quy định thành phần hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B mới nhất năm 2023 bao gồm:

- Văn bản đề nghị công bố tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế thuộc loại B

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

- Giấy chứng nhận hợp chuẩn

- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại B ra sao?

Căn cứ theo quy định tại Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

1. Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này.

3. Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này.

4. Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;

g) Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

Theo đó, thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại B được thực hiện như quy định trên.