Mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh mới nhất hiện nay?

Nội dung chính

• Mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh mới nhất theo Thông tư 10/2023/TT-BYT?
• Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp nào?
• Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh bao gồm những gì?

Mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh mới nhất theo Thông tư 10/2023/TT-BYT?

Căn cứ theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT quy định mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh mới nhất như sau:

Tải mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh mới nhất: Tại đây

Mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh mới nhất theo Thông tư 10/2023/TT-BYT? (Hình từ Internet)

Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp nào?

Căn cứ theo quy định tai khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợ như sau:

- Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành):

+ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc

+ Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration - NMPA) - Trung Quốc;

+ Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);

- Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày 01 tháng 01 năm 2022.

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh bao gồm những gì?

Căn cứ theo quy định khoản 3 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh bao gồm:

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP

- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP

- Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp sau:

+ Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;

+ Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;

+ Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;

+ Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.

- Hồ sơ CSDT.