Nội dung quy định về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc được sửa đổi theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP như thế nào?

Nội dung chính

• Nội dung quy định về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc được sửa đổi theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP như thế nào?
• Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong các trường hợp nào?
• Trách nhiệm thu hồi thuốc được quy định như thế nào?

Nội dung quy định về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc được sửa đổi theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP như thế nào?

Nghị định 88/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.

Trước đây, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được quy định tại khoản 1 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP như sau:

Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được Bộ trưởng Bộ Y tế công bố theo Mẫu số 46 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc thuộc Danh mục công bố được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Theo đó, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được sửa đổi tại khoản 1 Điều 1 Nghị định 88/2023/NĐ-CP như sau:

Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 91 như sau:

“1. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu chưa có Giấy đăng ký lưu hành để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan cấp phép theo Mẫu số 46 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục đã được công bố được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.”.

Như vậy, quy định về nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu đã được quy định lại theo nội dung trên tại Nghị định 88/2023/NĐ-CP.

Nội dung quy định về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc được sửa đổi theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP như thế nào?

Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong các trường hợp nào?

Căn cứ theo quy định tại khoản 18 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

(1) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại các điểm a, b, d, đ hoặc e khoản 2 Điều 62 Luật Dược 2016;

(2) Dược chất, dược liệu nhập khẩu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của dược chất, dược liệu khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng.

Trách nhiệm thu hồi thuốc được quy định như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 64 Luật Dược 2016 thì trách nhiệm thu hồi thuốc được quy định như sau:

(1) Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở có pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có thuốc bị thu hồi có các trách nhiệm sau đây:

- Ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi;

- Chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan công bố thông tin về thuốc bị thu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi;

- Xử lý thuốc bị thu hồi;

- Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật;

- Báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi thuốc và kết quả thu hồi thuốc;

- Trường hợp thu hồi tự nguyện thì phải tạm ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi và báo cáo Bộ Y tế trước khi tiến hành việc thu hồi thuốc.

(2) Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc có các trách nhiệm sau đây:

- Ngừng kinh doanh, cấp phát thuốc bị thu hồi;

- Thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi do cơ sở kinh doanh, cung cấp, người sử dụng trả lại;

- Trả thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp thuốc;

- Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp có lỗi.

(3) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc có các trách nhiệm sau đây:

- Ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng thuốc bị thu hồi;

- Trả lại thuốc bị thu hồi cho cơ sở cung ứng thuốc.

(4) Bộ Y tế có các trách nhiệm sau đây:

- Căn cứ vào mức độ vi phạm về chất lượng, an toàn, hiệu quả, quyết định việc thu hồi, xử lý thuốc thu hồi trên phạm vi toàn quốc;

- Rà soát báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi của cơ sở sản xuất, kinh doanh;

- Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;

- Công bố thông tin về thuốc bị thu hồi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam đối với trường hợp thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 ngay sau khi có quyết định thu hồi thuốc.

(5) Đài truyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam có trách nhiệm công bố thông tin về thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 và không thu phí.