Quy định mới về cách ghi hạn dùng trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc từ 15/01/2024 theo Thông tư 23/2023/TT-BYT?

Nội dung chính

• Quy định mới về cách ghi hạn dùng trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc từ 15/01/2024 theo Thông tư 23/2023/TT-BYT?
• Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có những yêu cầu chung nào?
• Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những gì?

Quy định mới về cách ghi hạn dùng trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc từ 15/01/2024 theo Thông tư 23/2023/TT-BYT?

Hiện nay, việc ghi hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng được hướng dẫn tại điểm c khoản 3 Điều 29 Thông tư 01/2018/TT-BYT như sau:

c) Cách ghi hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng:

- Ghi rõ khoảng thời gian, kể từ ngày sản xuất;

- Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc dạng lỏng đa liều để uống hoặc dạng viên đóng chai, lọ có quy cách đóng gói lớn (nếu có);

- Hạn dùng sau khi pha chế để sử dụng đối với các dạng thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầu phải pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi sử dụng như: thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch, dung dịch dùng để tiêm hoặc uống.

Theo đó, tại khoản 10 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành đã sửa đổi quy định trên như sau:

Sửa đổi tiết 2 điểm c khoản 3 Điều 29 như sau:

“- Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc dạng lỏng đa liều để uống;”

Như vậy, sau khi sửa đối thì cách ghi hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng về hạn dùng sau khi mở nắp đã không còn áp dụng đối với thuốc dạng viên đóng chai, lọ có quy cách đóng gói lớn.

Quy định mới về cách ghi hạn dùng trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc từ 15/01/2024 theo Thông tư 23/2023/TT-BYT?

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có những yêu cầu chung nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có những yêu cầu chung sau:

(1) Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư 01/2018/TT-BYT phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây:

- Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 Luật Dược 2016 chỉ để sử dụng và bán lẻ trực tiếp theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 Luật Dược 2016;

- Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp: thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

- Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

- Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Điều 12 Thông tư 01/2018/TT-BYT.

(2) Đối với thuốc quy định tại điểm d khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài.

(3) Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, cùng dược liệu, dạng bào chế, cùng đường dùng, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể tích, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng, quy cách đóng gói khác nhau và cùng được phép lưu hành thì được ghi chung trong một tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp có nội dung khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ của thuốc phải ghi cụ thể cho từng hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó.

(4) Trong mỗi bao bì ngoài của thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài thì mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tối thiểu 01 hướng dẫn sử dụng thuốc.

Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những gì?

Căn cứ theo quy định tại Điều 12 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung sau đây:

- Tên thuốc.

- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.

- Thành phần công thức thuốc.

- Dạng bào chế.

- Chỉ định.

- Cách dùng, liều dùng.

- Chống chỉ định.

- Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

- Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

- Tương tác, tương kỵ của thuốc.

- Tác dụng không mong muốn của thuốc.

- Quá liều và cách xử trí.

- Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

- Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

- Quy cách đóng gói.

- Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.

- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.

Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành sẽ có hiệu lực từ ngày 15/01/2024