Quy định mới về công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc generic từ 15/01/2024 theo hướng dẫn tại Thông tư 23/2023/TT-BYT ra sao?

Nội dung chính

• Quy định mới về công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc generic từ 15/01/2024 theo hướng dẫn tại Thông tư 23/2023/TT-BYT ra sao?
• Thuốc generic là gì?
• Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có những yêu cầu chung nào?
• Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những gì?

Quy định mới về công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc generic từ 15/01/2024 theo hướng dẫn tại Thông tư 23/2023/TT-BYT ra sao?

Bộ trưởng Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Hiện nay, nội dung về công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc generic được quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT

Theo đó, tại khoản 12 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT đã sửa đổi quy định trên như sau:

Các cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc có trách nhiệm cập nhật, bổ sung các nội dung trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với thuốc generic phù hợp với các nội dung hướng dẫn sử dụng của thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc tương ứng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo quy định như sau:

- Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic (có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng với thuốc biệt dược gốc) phải bảo đảm phù hợp với hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc tương ứng. Đối với các thông tin khác trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic như: hạn dùng, thành phần tá dược, tiêu chuẩn chất lượng, thông số về sinh khả dụng, dữ liệu dược động học, tác dụng không mong muốn của thuốc, kết quả nghiên cứu lâm sàng có thể khác thuốc biệt dược gốc.

Thông tin về tác dụng không mong muốn trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic không được ít hơn so với thuốc biệt dược gốc tương ứng, trừ những tác dụng không mong muốn của biệt dược gốc liên quan đến thành phần tá dược mà tá dược đó không có trong thành phần của thuốc generic;

- Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược công bố và đăng tải tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc generic có trách nhiệm tự rà soát và cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc đối với các thông tin quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT, mà không cần thông báo về Bộ Y tế, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Bộ Y tế.

Quy định mới về công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc generic từ 15/01/2024 theo hướng dẫn tại Thông tư 23/2023/TT-BYT? (Hình ảnh từ Internet)

Thuốc generic là gì?

Thuốc generic được giải thích tại khoản 15 Điều 2 Luật Dược 2016 như sau:

Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.

Như vậy, thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có những yêu cầu chung nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT thì tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có những yêu cầu chung sau:

(1) Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư 01/2018/TT-BYT phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây:

- Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 Luật Dược 2016 chỉ để sử dụng và bán lẻ trực tiếp theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 Luật Dược 2016;

- Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp: thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

- Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

- Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Điều 12 Thông tư 01/2018/TT-BYT.

(2) Đối với thuốc quy định tại điểm d khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài.

(3) Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, cùng dược liệu, dạng bào chế, cùng đường dùng, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể tích, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng, quy cách đóng gói khác nhau và cùng được phép lưu hành thì được ghi chung trong một tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp có nội dung khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ của thuốc phải ghi cụ thể cho từng hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó.

(4) Trong mỗi bao bì ngoài của thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài thì mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tối thiểu 01 hướng dẫn sử dụng thuốc.

Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những gì?

Căn cứ theo quy định tại Điều 12 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung sau đây:

- Tên thuốc.

- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.

- Thành phần công thức thuốc.

- Dạng bào chế.

- Chỉ định.

- Cách dùng, liều dùng.

- Chống chỉ định.

- Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

- Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

- Tương tác, tương kỵ của thuốc.

- Tác dụng không mong muốn của thuốc.

- Quá liều và cách xử trí.

- Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

- Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

- Quy cách đóng gói.

- Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.

- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.

Thông tư 23/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/01/2024