Quy định về đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang được sửa đổi những nội dung nào?

Nội dung chính

• Quy định về đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang được sửa đổi những nội dung nào?
• Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang được quy định như thế nào?
• Có những loại hình cơ sở kinh doanh dược nào?
• Chủ thể nào có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Quy định về đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang được sửa đổi những nội dung nào?

Nghị định 88/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.

Hiện nay, quy định về đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang được quy định tại Điều 93 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Theo đó, Nghị định 88/2023/NĐ-CP đã sửa đổi quy định đối với đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang như sau:

Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 1, khoản 3 và khoản 4 Điều 93 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 1 như sau:

“e) Bán thành phẩm dược liệu, trừ trường hợp các sản phẩm này do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bán thành phẩm để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu.”.

b) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 như sau:

“3. Tá dược dùng làm thuốc có tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất tá dược xây dựng mà không áp dụng hoặc không có trong dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia về thuốc hoặc không áp dụng dược điển nước ngoài tại Việt Nam theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp tá dược sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam và tá dược sử dụng để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này.”.

c) Sửa đổi, bổ sung khoản 4 như sau:

“4. Vỏ nang dùng làm thuốc phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp vỏ nang sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, vỏ nang sử dụng để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này.”.

Như vậy, sau khi sửa đổi thì nội dung về bán thành phẩm dược liệu phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam đã được quy định rõ ràng hơn, cụ thể:

Bán thành phẩm dược liệu, trừ trường hợp các sản phẩm này do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bán thành phẩm để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu.

Ngoài ra, các quy định về tá dược và vỏ nang dùng làm thuốc cũng được sửa đổi theo nội dung nêu trên.

Quy định về đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang được sửa đổi từ 11/12/2023 như thế nào?

Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang được quy định như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 94 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:

Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang thực hiện theo quy định tại các Điều 56, 58 Luật Dược 2016, trừ thời hạn cấp và các quy định sau:

- Đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì phải nộp bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu.

- Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang là không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Có những loại hình cơ sở kinh doanh dược nào?

Căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016 thì cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Chủ thể nào có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Căn cứ theo quy định tại Điều 37 Luật Dược 2016 thì thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

- Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016.

- Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016.